- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407796
PET-avbildning av endotoksin-indusert iNOS-aktivering
PET-avbildning av endotoksin-indusert iNOS-aktivering hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å bruke [18F](+/-)NOS (F står for fluor og NOS står for Nitric Oxide Synthase, navnet på det radioaktive stoffet som er rettet mot iNOS) og positronemisjonstomografi (PET) som et mål av lungebetennelse. PET er en maskin som oppdager stråling og genererer bilder ved hjelp av en smultringformet skanner som i utseende ligner på en røntgen-"CAT"-skanning.
For å vise at [18F](+/-)NOS-PET er relatert til mengden betennelse, må etterforskerne først lage en tilstand av kontrollert lungebetennelse som kan måles og kvantifiseres. "Kontrollert lungebetennelse" betyr en reaksjon i lungene som ligner den som oppstår ved lungeinfeksjon (økt luftveissekret og hoste). Det er "kontrollert" fordi etterforskerne ikke vil bruke noe levende eller smittsomt (det vil ikke spre seg fra en del av kroppen din til en annen, og kan ikke spre seg til en annen person) og et lite område i bare én lunge vil bli påvirket. For å skape denne tilstanden med kontrollert lungebetennelse, planlegger etterforskerne å sette en liten mengde endotoksin i en enkelt liten del av lungen ved hjelp av et bronkoskop (et langt, fleksibelt, smalt rør som føres gjennom nesen eller munnen inn i luftveiene i lungen). Denne bruken av endotoksin regnes som undersøkende. Etterforskerne har fått tillatelse fra FDA til å bruke endotoksin i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, uansett rase eller etnisitet, alder 19 - 44 år
- Screening av lungefunksjonstest
- Screening av oksygenmetning ved pulsoksymetri >97 % på romluft
- Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i 1,5 time
- Kan følge instruksjoner for pusteprotokoll under CT-delen av PET/CT
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bekreftet av kvalitativ serum hCG graviditetstest)
- Amming
- Aktiv menstruasjon
- Anamnese med hjerte- og lungesykdom
- Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner
- Historie om tobakksbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Påmelding til en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel
- Kjent allergi mot både trimetoprim/sulfametoksazol og amoksicillin
- Kjent allergi mot legemidler som rutinemessig brukes under bronkoskopi
- Manglende evne til å ligge flatt i 1,5 time for PET/CT-skanninger eller følg pusteprotokollinstruksjonene for CT-delen av PET/CT-en
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endotoksin og [18F](+/-)NOS
Alle frivillige i denne studien vil motta endotoksin i et enkelt segment av lungen for å indusere mild, selvbegrenset betennelse.
De vil også bli avbildet før og etter instillasjon av endotoksin med den nye PET-sporeren F-18 (+/-) NOS
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distribusjonsvolumforhold (DVR), bestemt ved Logan-plottanalyse, i høyre midtlapp.
Tidsramme: Endring i DVR på post-endotoksinskanning (dag 2) fra baseline (dag 1).
|
Endring i DVR på post-endotoksinskanning (dag 2) fra baseline (dag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolar lavage (BAL) væskecelletall.
Tidsramme: 24 timer etter instillasjon av endotoksin.
|
Totalt antall kjerner og nøytrofile celler oppnådd ved BAL etter endotoksin-instillasjon.
|
24 timer etter instillasjon av endotoksin.
|
|
Antall og prosent av iNOS-fargede BAL-celler.
Tidsramme: 24 timer etter instillasjon av endotoksin.
|
24 timer etter instillasjon av endotoksin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJHF/ICTS 7326-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .