Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av endotoksin-indusert iNOS-aktivering

17. april 2014 oppdatert av: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

PET-avbildning av endotoksin-indusert iNOS-aktivering hos friske frivillige

Det overordnede formålet med denne forskningen er å få forståelse for de grunnleggende responsene til lungen på betennelse. Betennelse er måten kroppen vår reagerer på irritasjon eller skade, og involverer rød, varm og ofte smertefull hevelse av det berørte vevet. "Akutt lungeskade" innebærer en generalisert betennelse i lungen som aktiveres av en av flere tilstander: infeksjon, traumer, innånding av giftige stoffer, etc. Når lungeskaden er alvorlig, kan ikke nok oksygen komme inn i kroppen; dette kan føre til behov for mekanisk pustestøtte (mekanisk ventilasjon), problemer med hjerne-, hjerte- eller andre organfunksjoner, og i noen tilfeller død. Induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) bidrar til utviklingen av lungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å bruke [18F](+/-)NOS (F står for fluor og NOS står for Nitric Oxide Synthase, navnet på det radioaktive stoffet som er rettet mot iNOS) og positronemisjonstomografi (PET) som et mål av lungebetennelse. PET er en maskin som oppdager stråling og genererer bilder ved hjelp av en smultringformet skanner som i utseende ligner på en røntgen-"CAT"-skanning.

For å vise at [18F](+/-)NOS-PET er relatert til mengden betennelse, må etterforskerne først lage en tilstand av kontrollert lungebetennelse som kan måles og kvantifiseres. "Kontrollert lungebetennelse" betyr en reaksjon i lungene som ligner den som oppstår ved lungeinfeksjon (økt luftveissekret og hoste). Det er "kontrollert" fordi etterforskerne ikke vil bruke noe levende eller smittsomt (det vil ikke spre seg fra en del av kroppen din til en annen, og kan ikke spre seg til en annen person) og et lite område i bare én lunge vil bli påvirket. For å skape denne tilstanden med kontrollert lungebetennelse, planlegger etterforskerne å sette en liten mengde endotoksin i en enkelt liten del av lungen ved hjelp av et bronkoskop (et langt, fleksibelt, smalt rør som føres gjennom nesen eller munnen inn i luftveiene i lungen). Denne bruken av endotoksin regnes som undersøkende. Etterforskerne har fått tillatelse fra FDA til å bruke endotoksin i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne, uansett rase eller etnisitet, alder 19 - 44 år
  • Screening av lungefunksjonstest
  • Screening av oksygenmetning ved pulsoksymetri >97 % på romluft
  • Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i 1,5 time
  • Kan følge instruksjoner for pusteprotokoll under CT-delen av PET/CT
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekreftet av kvalitativ serum hCG graviditetstest)
  • Amming
  • Aktiv menstruasjon
  • Anamnese med hjerte- og lungesykdom
  • Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner
  • Historie om tobakksbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • Påmelding til en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel
  • Kjent allergi mot både trimetoprim/sulfametoksazol og amoksicillin
  • Kjent allergi mot legemidler som rutinemessig brukes under bronkoskopi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 1,5 time for PET/CT-skanninger eller følg pusteprotokollinstruksjonene for CT-delen av PET/CT-en

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endotoksin og [18F](+/-)NOS
Alle frivillige i denne studien vil motta endotoksin i et enkelt segment av lungen for å indusere mild, selvbegrenset betennelse. De vil også bli avbildet før og etter instillasjon av endotoksin med den nye PET-sporeren F-18 (+/-) NOS
Andre navn:
  • Lipopolysakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold (DVR), bestemt ved Logan-plottanalyse, i høyre midtlapp.
Tidsramme: Endring i DVR på post-endotoksinskanning (dag 2) fra baseline (dag 1).
Endring i DVR på post-endotoksinskanning (dag 2) fra baseline (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar lavage (BAL) væskecelletall.
Tidsramme: 24 timer etter instillasjon av endotoksin.
Totalt antall kjerner og nøytrofile celler oppnådd ved BAL etter endotoksin-instillasjon.
24 timer etter instillasjon av endotoksin.
Antall og prosent av iNOS-fargede BAL-celler.
Tidsramme: 24 timer etter instillasjon av endotoksin.
24 timer etter instillasjon av endotoksin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere