Az endotoxin által kiváltott iNOS aktiválás PET-képalkotása
Az endotoxin által kiváltott iNOS aktiválás PET-képalkotása egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a [18F](+/-)NOS (az F jelentése fluor, a NOS pedig a nitrogén-oxid szintáz, az iNOS-t célzó radioaktív gyógyszer neve) és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást tervezik mérésként használni. a tüdőgyulladástól. A PET egy olyan gép, amely érzékeli a sugárzást és képeket készít egy fánk alakú szkenner segítségével, amely hasonlít a röntgen "CAT" szkenneléshez.
Annak bizonyítása érdekében, hogy a [18F](+/-)NOS-PET összefüggésben áll a gyulladás mértékével, a kutatóknak először létre kell hozniuk a kontrollált tüdőgyulladás állapotát, amely mérhető és számszerűsíthető. A „kontrollált tüdőgyulladás” olyan reakciót jelent a tüdőben, amely hasonló a tüdőfertőzés során fellépő reakcióhoz (megnövekedett légúti váladék és köhögés). Ez "ellenőrzött", mert a nyomozók nem használnak semmi élőt vagy fertőzőt (nem terjed át egyik testrészről a másikra, és nem tud átterjedni egy másik személyre), és csak az egyik tüdő kis területe lesz érintett. Az ellenőrzött tüdőgyulladás állapotának megteremtése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy egy kis mennyiségű endotoxint juttatnak a tüdő egyetlen kis részébe egy bronchoszkóp segítségével (hosszú, rugalmas, keskeny cső, amelyet az orron vagy a szájon keresztül vezetnek át a tüdőbe. a tüdő légutai). Az endotoxin ilyen alkalmazása vizsgálati célnak tekinthető. A kutatók engedélyt kaptak az FDA-tól, hogy endotoxint használjanak ebben a kutatási tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, bármilyen fajtól vagy etnikumtól, 19-44 éves
- Szűrő tüdőfunkciós teszt
- Az oxigéntelítettség szűrése pulzoximetriával >97% szobalevegőn
- Képes mozdulatlanul és hanyatt feküdni a PET/CT-szkennerben 1,5 órán keresztül
- Képes követni a légzési protokollra vonatkozó utasításokat a PET/CT CT része alatt
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (kvalitatív szérum hCG terhességi teszttel igazolva)
- Szoptatás
- Aktív menstruáció
- Kardiopulmonális betegség anamnézisében
- Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed
- Dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat története az elmúlt évben
- Beültetett elektronikus orvosi eszköz jelenléte
- Beiratkozás egy másik kutatási vizsgálatba egy vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
- Mind a trimetoprim/szulfametoxazol, mind az amoxicillin allergia ismert
- Ismert allergia a bronchoszkópia során rutinszerűen alkalmazott gyógyszerekre
- Képtelenség 1,5 órán keresztül feküdni a PET/CT-vizsgálatokhoz, vagy kövesse a légzési protokoll utasításait a PET/CT CT-részéhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endotoxin és [18F](+/-)NOS
A vizsgálatban részt vevő összes önkéntes endotoxint kap a tüdő egyetlen szegmensébe, hogy enyhe, önkorlátozó gyulladást váltson ki.
Az új PET F-18 (+/-) NOS nyomjelzővel endotoxin becsepegtetés előtt és után is leképezik őket.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eloszlási térfogatarány (DVR), Logan diagram elemzéssel meghatározott, a jobb középső lebenyben.
Időkeret: Változás a DVR-ben az endotoxin utáni szkenneléskor (2. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap).
|
Változás a DVR-ben az endotoxin utáni szkenneléskor (2. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadéksejtszám.
Időkeret: 24 órával az endotoxin becsepegtetése után.
|
Az endotoxin becsepegtetés után BAL-lal kapott összes magos és neutrofil sejtszám.
|
24 órával az endotoxin becsepegtetése után.
|
|
Az iNOS-festett BAL-sejtek száma és százaléka.
Időkeret: 24 órával az endotoxin becsepegtetése után.
|
24 órával az endotoxin becsepegtetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJHF/ICTS 7326-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .