非小細胞肺がんの（ネオ）アジュバント治療としてのエルロチニブとゲムシタビン/シスプラチンの比較 (EMERGING)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 18歳以上の男性または女性。
• 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。
• 病理学的に非小細胞肺がんと診断されました。
• ステージ IIIA-N2 と診断されます。N2 の診断基準は以下のとおりです: 縦隔鏡検査または EBUS または PET/CT によって確認された切除可能なステージ IIIA-N2 NSCLC を有する患者。
• 原発腫瘍またはN2リンパ節の生検によるエクソン19または21のEGFR活性化変異。
• 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 基準に従って特徴付けられる必要があります。
• 測定可能な病変は、スパイラル CT または MRI スキャンによって少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 10 mm 以上正確に測定できる病変として定義されます。 リンパ節の測定基準は短径15mm以上です。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 平均余命は12週間以上。
• 適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（このレベルを維持または超えるために輸血が可能）。
• 適切な肝機能：総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）、肝転移のない被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移のある被験者では 5 x ULN 以下。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

• HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
• 以前に化学療法を受けている患者、または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
• 原発悪性腫瘍の切除。
• EGFR変異（エクソン19または21）陰性または不明。
• 制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移。
• 以下を除く、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：手術のみで治癒し、5年間の継続的な無病期間がある他の悪性腫瘍は許可されます。治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
• 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
• タルセバ、ゲムシタビン、またはシスプラチンに対する既知の過敏症。
• 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていない、または対象がその傾向にある状態。
• 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。