Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib versus gemcitabine/ciszplatin (neo)adjuváns kezelésként nem kissejtes tüdőrákban (EMERGING)

2018. szeptember 9. frissítette: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Az erlotinib, mint (neo)adjuváns kezelés országos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálata a IIIA-N2 stádiumú NSCLC érzékenyítő EGFR-mutációjával (EMERGING)

A IIIA stádiumú NSCLC a pts viszonylag heterogén csoportját képviseli, ipszilaterális mediastinalis (N2) nyirokcsomó érintettséggel. A kezelési módok relatív szerepe nincs egyértelműen meghatározva. Az egyidejű kemoradiációs terápia továbbra is a IIIA stádiumú betegség fontos kezelése, de a kezeléssel összefüggő életveszélyes toxicitása korlátozza alkalmazását. Az EGFR tirozin kináz gátló (TKI) drámai választ adhat a tüdő adenokarcinómában szenvedő betegekben, akik EGFR-aktiváló mutációkat hordoznak metasztatikus környezetben. Az OPTIMAL vizsgálatban, az első vonalbeli erlotinib versus karboplatin/GEM EGFR-aktiváló mutációkkal rendelkező előrehaladott NSCLC pt-ekben, az elsődleges elemzés szignifikánsan megnyúlt progresszív szabad túlélést (PFS) mutatott ki erlotinib és karboplatin/GEM esetén (p<0,0001). E tanulmány célja az erlotinib és a GEM plusz ciszplatin (GC) neoadjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata EGFR-aktiváló mutációkkal rendelkező IIIA-N2 stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, valamint új kezelési stratégia feltárása erre az alcsoportra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű kemosugárterápia továbbra is a standard kezelés a IIIA stádiumú betegségben, de a kezeléssel összefüggő életveszélyes toxicitás korlátozza az alkalmazását ezeknél a betegeknél.

A Tarceva monoterápia szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben és a betegség progressziómentes túlélésében, ha metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazták, legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége után. Jól tolerálható a kemoterápiával általában összefüggő mellékhatások nélkül.

Az SLCG II. fázisú vizsgálat biztató eredményei alapján a Tarceva, mint az EGFR mutációval rendelkező betegek áttétes NSCLC első vonalbeli kezelésének hatékonysága meghosszabbítja a teljes túlélést, késlelteti a betegség progresszióját és jól tolerálható, a mOS elérte a 27 hónapot, az ORR elérte a 71%-ot. . Emellett a Tarceva más mechanizmussal és jobban tolerálható, mint a kemoterápia, fontos kezelési alternatívát jelenthet az EGFR mutációval rendelkező lokális előrehaladott betegek számára.

Az IPASS-vizsgálatban (első vonalbeli kezelésként gefitinib vagy karboplatin/paclitaxel pulmonalis adenocarcinomában), az epidermális növekedési faktor receptor gén (EGFR) mutációra pozitív 261 betegből álló alcsoportban a progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a gefitinibet kapók körében. mint a karboplatin-paclitaxelt kapók körében (a progresszió vagy a halál kockázati aránya 0,48; 95% CI, 0,36-0,64; P<0,001).

Az OPTIMAL vizsgálatban (első vonalbeli erlotinib versus karboplatin/gemcitabin EGFR-aktiváló mutációval rendelkező kínai előrehaladott NSCLC-s betegeknél) az elsődleges elemzés azt mutatta, hogy a PFS szignifikánsan megnyúlt erlotinib és karboplatin/paclitaxel esetén (13,1 hónap vs 4,6 hónap, HR 0,01 < 0,001 hónap ). Az objektív válaszarány szignifikánsan javult az erlotinib kontra karboplatin/paclitaxel (83% vs 36%, p=0,0000), valamint a betegségkontroll arány (CR + PR + SD; 96 vs 82%; p=0,002).

E vizsgálat célja a Tarceva hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Gemcitabine és Cisplatin kombinációjával, mint neoadjuváns kezeléssel olyan betegeknél, akik IIIA-N2 stádiumú NSCLC-ben szenvednek, és a 19. vagy 21. exonban EGFR-aktiváló mutációt észleltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
  • 18 év feletti férfiak vagy nők.
  • Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
  • Kórosan diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák.
  • IIIA-N2 stádiumban diagnosztizálták. Az N2 diagnosztikai standardja a következő: Pts reszekálható IIIA-N2 stádiumú NSCLC-vel, mediastinoscopiával vagy EBUS-val vagy PET/CT-vel igazolva.
  • EGFR aktiváló mutáció a 19. vagy 21. exonban primer tumor vagy N2 nyirokcsomó biopsziájával.
  • A mérhető betegséget a RECIST 1.1 kritériumok szerint kell jellemezni.
  • A mérhető elváltozások azok, amelyek legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetők spirális CT- vagy MRI-vizsgálattal ≥ 10 mm-nél. A nyirokcsomók mérhető kritériuma a rövid tengely ≥ 15 mm.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Várható élettartam ≥12 hét.
  • Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
  • Megfelelő májműködés: teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, májmetasztázisok nélkül; ≤ a felső határérték 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Korábban kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek (pl. monoklonális antitest terápia).
  • Primer rosszindulatú daganat eltávolítása.
  • EGFR mutáció (19. vagy 21. exon) negatív vagy ismeretlen.
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  • Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben, kivéve a következőket: Egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek; A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  • Ismert túlérzékenység Tarcevával vagy gemcitabinnal vagy ciszplatinnal szemben.
  • Nem teljesen kezelt szemgyulladás vagy szemfertőzés, vagy olyan állapotok, amelyek az alanyt erre hajlamosítják.
  • Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib kar
A neoadjuváns kezelési fázisban 150 mg/nap erlotinib szájon át 6 hétig (42 napig). A műtét utáni szakaszban 150 mg/nap erlotinib szájon át 1 évig vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Erlotinib
A neoadjuváns kezelési fázisban 150 mg/nap erlotinib szájon át 6 hétig (42 napig). A műtét utáni szakaszban 150 mg/nap erlotinib szájon át 1 évig vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Tarceva
Aktív összehasonlító: Kemo kar
A neoadjuváns kezelési fázisban a páciens 1250 mg/m2 IV gemcitabint kap az 1. és 8. napon, és 75 mg/m2 ciszplatint az 1. napon egy 3 hetes kezelési rend szerint, 2 cikluson keresztül. A műtét utáni fázisban gemcitabine 1250 mg/m2 IV az 1. és 8. napon, és ciszplatin 75 mg/m2 az 1. napon egy 3 hetes kezelési rend szerint 2 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Gemcitabine/ciszplatin
A neoadjuváns kezelési fázisban a páciens 1250 mg/m2 IV gemcitabint kap az 1. és 8. napon, és 75 mg/m2 ciszplatint az 1. napon egy 3 hetes kezelési rend szerint, 2 cikluson keresztül. A műtét utáni fázisban gemcitabine 1250 mg/m2 IV az 1. és 8. napon, és ciszplatin 75 mg/m2 az 1. napon egy 3 hetes kezelési rend szerint 2 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Gemzar/ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) neoadjuváns kezelésben
Időkeret: A tumorválaszt 6 hetes indukciós kezelés után értékelik (a 43. naptól a 49. napig).
Az erlotinib objektív válaszarányának (ORR) értékelése a gemcitabin és ciszplatin kombinációjával, mint neoadjuváns kezeléssel a IIIA-N2 stádiumú NSCLC EGFR-aktiváló mutációjával a 19. vagy 21. exonban.
A tumorválaszt 6 hetes indukciós kezelés után értékelik (a 43. naptól a 49. napig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány
Időkeret: A technikailag reszekálhatónak ítélt betegek reszekción esnek át. A nyirokcsomók leépülési aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, a randomizálástól számított átlagosan 8 héttel.
Két csoport radikális reszekciós arányának értékelése.
A technikailag reszekálhatónak ítélt betegek reszekción esnek át. A nyirokcsomók leépülési aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, a randomizálástól számított átlagosan 8 héttel.
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A technikailag reszekálhatónak ítélt betegek reszekción esnek át. A nyirokcsomók leépülési aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, a randomizálástól számított átlagosan 8 héttel.
Két csoport patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése.
A technikailag reszekálhatónak ítélt betegek reszekción esnek át. A nyirokcsomók leépülési aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, a randomizálástól számított átlagosan 8 héttel.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A műtétet követő betegek hosszú távú nyomon követésben részesülnek, beleértve a mellkasi CT-vizsgálatot, a hasi ultrahangot 3 havonta, az agyi MRI-t 6 havonta, a csontvizsgálatot (ECT) 12 havonta, legfeljebb 2 évig.
Két csoport progresszív szabad túlélési (PFS) értékelése.
A műtétet követő betegek hosszú távú nyomon követésben részesülnek, beleértve a mellkasi CT-vizsgálatot, a hasi ultrahangot 3 havonta, az agyi MRI-t 6 havonta, a csontvizsgálatot (ECT) 12 havonta, legfeljebb 2 évig.
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: A műtétet követő betegek hosszú távú nyomon követésben részesülnek, beleértve a mellkasi CT-vizsgálatot, a hasi ultrahangot 3 havonta, az agyi MRI-t 6 havonta, a csontvizsgálatot (ECT) 12 havonta, legfeljebb 2 évig.
Két csoport 3 éves teljes túlélési arányának (OS) értékelése. A műtét utáni harmadik évben a túlélési követés.
A műtétet követő betegek hosszú távú nyomon követésben részesülnek, beleértve a mellkasi CT-vizsgálatot, a hasi ultrahangot 3 havonta, az agyi MRI-t 6 havonta, a csontvizsgálatot (ECT) 12 havonta, legfeljebb 2 évig.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A neoadjuváns és adjuváns periódus alatt a randomizálástól számított átlagosan 1 év.
Két csoport biztonsági profiljának értékelése (a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma).
A neoadjuváns és adjuváns periódus alatt a randomizálástól számított átlagosan 1 év.
Életminőség (QOL)
Időkeret: A neoadjuváns kezelési szakaszban (1-42 nap), a műtéti kezelési szakaszban és az adjuváns fázisban, a randomizációtól számított átlagosan 1 év.
Két csoport életminőségének (QOL) értékelése
A neoadjuváns kezelési szakaszban (1-42 nap), a műtéti kezelési szakaszban és az adjuváns fázisban, a randomizációtól számított átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Linyi Tumour Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Yi-Long WU, MD, Guangdong Lung cancer institute
  • Tanulmányi igazgató: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung cancer institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG 1103
  • ML25304 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel