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비소세포폐암에서 (신)보강제 치료로서의 엘로티닙 대 젬시타빈/시스플라틴 (EMERGING)

2018년 9월 9일 업데이트: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

엑손 19 또는 21에 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 IIIA-N2 기 NSCLC에서 (신)보조 치료로서 엘로티닙 대 GC 병용의 국가, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험(EMERGING)

IIIA 기 NSCLC는 동측 종격동(N2) 림프절 침범이 있는 상대적으로 이질적인 pts 그룹을 나타냅니다. 치료 양식의 상대적인 역할은 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 동시 화학방사선 요법은 IIIA 기 질환에 대한 중요한 치료법으로 남아 있지만 치료와 관련된 생명을 위협하는 독성으로 인해 사용이 제한됩니다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)는 전이성 환경에서 EGFR 활성화 돌연변이를 수반하는 폐 선암종 환자에서 극적인 반응을 제공할 수 있습니다. EGFR 활성화 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 1차 에를로티닙 대 카보플라틴/GEM인 OPTIMAL 연구에서 1차 분석은 에를로티닙 대 카보플라틴/GEM을 사용했을 때 유의미하게 연장된 무진행 생존(PFS)을 보여주었습니다(p<0.0001). 이 연구의 목적은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIA-N2기 NSCLC 환자에서 신보강 치료로서 엘로티닙 대 GEM + 시스플라틴(GC)의 효능과 안전성을 조사하고 이 하위 집합에 대한 새로운 치료 전략을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선 요법은 IIIA기 질환에 대한 표준 치료법으로 남아 있지만 치료와 관련된 생명 위협 독성은 이러한 환자에 대한 사용을 제한합니다.

타르세바 단독요법은 적어도 하나의 이전 화학요법 요법에 실패한 후 전이성 NSCLC 환자의 치료에 사용될 때 전체 생존율과 무질병 생존율에서 유의미한 개선이 입증되었습니다. 일반적으로 화학 요법과 관련된 부작용 없이 잘 견딥니다.

SLCG 2상 연구에서 보고된 고무적인 결과에 근거하여 EGFR 돌연변이 환자의 전이성 NSCLC에 대한 1차 치료로서 Tarceva의 효능이 전체 생존 기간을 연장하고 질병 진행을 지연하며 내약성이 우수하고 mOS가 27개월에 도달했으며 ORR이 71%에 도달했다고 보고했습니다. . 게다가 화학요법보다 기전이 다르고 내약성이 더 높은 타세바는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 환자에게 중요한 치료 대안을 제공할 수 있다.

IPASS 연구(1차 치료로서 폐 선암종에서 게피티닙 또는 카보플라틴/파클리탁셀)에서 표피 성장 인자 수용체 유전자(EGFR) 돌연변이에 대해 양성인 261명의 환자 하위 그룹에서 무진행 생존 기간이 게피티닙을 투여받은 환자 중에서 유의하게 더 길었습니다. 카보플라틴-파클리탁셀을 투여받은 사람들보다(진행 또는 사망에 대한 위험비, 0.48; 95% CI, 0.36~0.64; P<0.001).

OPTIMAL 연구(EGFR 활성화 돌연변이가 있는 중국 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료 엘로티닙 대 카보플라틴/젬시타빈)에서 1차 분석은 무진행생존(PFS)이 엘로티닙 대 카보플라틴/파클리탁셀에서 유의하게 연장되었음을 보여주었습니다(13.1개월 대 4.6개월, HR 0.16; p<0.0001 ). 객관적 반응률은 엘로티닙 대 카보플라틴/파클리탁셀(83% 대 36%, p=0.0000)에서 유의미하게 개선되었으며 질병 통제율(CR + PR + SD; 96 대 82%; p=0.002)도 마찬가지였습니다.

이 연구의 목적은 엑손 19 또는 21에 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIA-N2기 NSCLC 환자의 신보강 치료로서 젬시타빈과 시스플라틴의 병용에 비해 Tarceva의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
  • 비소세포폐암으로 병리학적 진단을 받았습니다.
  • IIIA-N2기로 진단.N2의 진단 기준은 다음과 같습니다. 종격동경 또는 EBUS 또는 PET/CT로 확인된 절제 가능한 IIIA-N2기 비소세포폐암 환자
  • 원발성 종양 또는 N2 림프절의 생검에 의한 엑손 19 또는 21의 EGFR 활성화 돌연변이.
  • 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 특성화되어야 합니다.
  • 측정 가능한 병변은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 나선형 CT 또는 MRI 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 것으로 정의됩니다. 림프절의 측정 가능한 기준은 단축 ≥ 15 mm입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 적절한 혈액학적 기능:절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
  • 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • HER 축 방향 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
  • 이전에 화학 요법을 받았거나 전신 항종양 요법을 사용한 요법(예: 단클론 항체 요법).
  • 원발성 악성 종양의 절제
  • EGFR 돌연변이(엑손 19 또는 21)가 음성이거나 알려지지 않았습니다.
  • 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
  • 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력: 수술만으로 치유되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 기타 악성 종양은 허용됩니다. 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
  • Tarceva, gemcitabine 또는 cisplatin에 알려진 과민증.
  • 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
  • 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에를로티닙 팔
선행 보조 치료 단계에서 6주(42일) 동안 엘로티닙 150mg/일을 경구 복용합니다.
의약품: 엘로티닙
선행 보조 치료 단계에서 6주(42일) 동안 엘로티닙 150mg/일을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 항암치료 팔
선행 보조 치료 단계에서 환자는 3주 일정 중 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m2 IV, 1일에 시스플라틴 75mg/m2를 2주기로 투여받게 됩니다. 수술 후 단계에서 3주 일정의 1일과 8일에 Gemcitabine 1250mg/m2 IV 및 1일에 시스플라틴 75mg/m2를 2주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 투여합니다.
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
선행 보조 치료 단계에서 환자는 3주 일정 중 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m2 IV, 1일에 시스플라틴 75mg/m2를 2주기로 투여받게 됩니다. 수술 후 단계에서 3주 일정의 1일과 8일에 Gemcitabine 1250mg/m2 IV 및 1일에 시스플라틴 75mg/m2를 2주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자/시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행치료의 객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 반응은 유도 치료 6주 후(43일에서 49일 동안) 평가될 것이다.
엑손 19 또는 21에서 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIA-N2 기 NSCLC에 대한 신보조제 치료로서 엘로티닙 대 젬시타빈과 시스플라틴의 조합의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
종양 반응은 유도 치료 6주 후(43일에서 49일 동안) 평가될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 절제율
기간: 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 절제술을 받게 됩니다. 림프절 다운스테이지 속도는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라지며, 무작위화로부터 평균 8주가 예상됩니다.
두 그룹의 근치 절제율을 평가하기 위함.
기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 절제술을 받게 됩니다. 림프절 다운스테이지 속도는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라지며, 무작위화로부터 평균 8주가 예상됩니다.
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 절제술을 받게 됩니다. 림프절 다운스테이지 속도는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라지며, 무작위화로부터 평균 8주가 예상됩니다.
두 그룹의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위해.
기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 절제술을 받게 됩니다. 림프절 다운스테이지 속도는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라지며, 무작위화로부터 평균 8주가 예상됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 후 환자는 흉부 CT 스캔, 3개월마다 복부 초음파, 6개월마다 뇌 MRI, 12개월마다 뼈 스캔(ECT)을 포함하여 최대 2년 동안 장기 추적을 받게 됩니다.
두 그룹의 진행성 자유 생존(PFS)을 평가합니다.
수술 후 환자는 흉부 CT 스캔, 3개월마다 복부 초음파, 6개월마다 뇌 MRI, 12개월마다 뼈 스캔(ECT)을 포함하여 최대 2년 동안 장기 추적을 받게 됩니다.
3년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 환자는 최대 2년 동안 흉부 CT 스캔, 3개월마다 복부 초음파, 6개월마다 뇌 MRI, 12개월마다 뼈 스캔(ECT)을 포함한 장기 추적을 받게 됩니다.
두 그룹의 3년 전체 생존(OS) 비율을 평가하기 위해. 수술 후 3년은 생존 추적입니다.
수술 후 환자는 최대 2년 동안 흉부 CT 스캔, 3개월마다 복부 초음파, 6개월마다 뇌 MRI, 12개월마다 뼈 스캔(ECT)을 포함한 장기 추적을 받게 됩니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 신보조제 및 보조제 기간 동안, 무작위화로부터 예상 평균 1년.
두 그룹의 안전성 프로파일(부작용이 있는 참가자 수)을 평가합니다.
신보조제 및 보조제 기간 동안, 무작위화로부터 예상 평균 1년.
삶의 질(QOL)
기간: 신보강 치료기(1-42일), 수술 치료기 및 보조기 치료 기간 동안 무작위 배정 후 평균 1년을 예상합니다.
두 그룹의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해
신보강 치료기(1-42일), 수술 치료기 및 보조기 치료 기간 동안 무작위 배정 후 평균 1년을 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Linyi Tumour Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Yi-Long WU, MD, Guangdong Lung cancer institute
  • 연구 책임자: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung cancer institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTONG 1103
  • ML25304 (기타 보조금/기금 번호: Roche)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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