Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w porównaniu z gemcytabiną/cisplatyną jako leczenie (neo)adjuwantowe w niedrobnokomórkowym raku płuca (EMERGING)

9 września 2018 zaktualizowane przez: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II erlotynibu w porównaniu z kombinacją GC jako leczenie (neo)adjuwantowe w NSCLC w stadium IIIA-N2 z uczulającą mutacją EGFR w eksonie 19 lub 21 (pojawiające się)

NSCLC w stadium IIIA reprezentuje względnie heterogenną grupę chorych z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia (N2) po tej samej stronie. Względne role metod leczenia nie są jasno określone. Równoczesna chemioradioterapia pozostaje ważnym sposobem leczenia choroby w stadium IIIA, ale związana z leczeniem zagrażająca życiu toksyczność ogranicza jej zastosowanie. Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) może zapewnić dramatyczną odpowiedź u chorych na gruczolakoraka płuc z mutacjami aktywującymi EGFR w przebiegu przerzutów. W badaniu OPTIMAL, w którym erlotynib w pierwszej linii porównywano z karboplatyną/GEM u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR, pierwotna analiza wykazała istotnie wydłużone przeżycie wolne od progresji (PFS) w grupie erlotynibu w porównaniu z karboplatyną/GEM (p<0,0001). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu w porównaniu z GEM plus cisplatyną (GC) jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA-N2 z mutacjami aktywującymi EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia dla tej podgrupy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoczesna chemioradioterapia pozostaje standardowym sposobem leczenia choroby w stadium IIIA, ale związana z leczeniem toksyczność zagrażająca życiu ogranicza jej zastosowanie w tych przypadkach.

Wykazano, że produkt Tarceva w monoterapii znacząco poprawia przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby, gdy jest stosowany w leczeniu pacjentów z NSCLC z przerzutami, po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii. Jest dobrze tolerowany bez skutków ubocznych zwykle związanych z chemioterapią.

Na podstawie zachęcających wyników uzyskanych w badaniu II fazy SLCG stwierdzono, że skuteczność preparatu Tarceva jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym NDRP z mutacją EGFR wydłużyłaby całkowity czas przeżycia, opóźniła progresję choroby i byłaby dobrze tolerowana, mOS osiągnął 27 miesięcy, ORR osiągnął 71% . Poza tym, ze względu na inny mechanizm i lepszą tolerancję niż chemioterapia, Tarceva może stanowić ważną alternatywę leczenia miejscowo zaawansowanych pacjentów z mutacją EGFR.

W badaniu IPASS (gefitynib lub karboplatyna/paklitaksel w gruczolakoraku płuc jako leczenie pierwszego rzutu), w podgrupie 261 pacjentów, u których stwierdzono mutację genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), przeżycie wolne od progresji było istotnie dłuższe wśród tych, którzy otrzymywali gefitynib niż wśród tych, którzy otrzymywali karboplatynę-paklitaksel (współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48; 95% CI, 0,36 do 0,64; p <0,001).

W badaniu OPTIMAL (pierwsza linia leczenia erlotynibem w porównaniu z karboplatyną/gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym chińskim NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR) pierwotna analiza wykazała znamienne wydłużenie PFS w grupie erlotynibu w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem (13,1 miesiąca vs. 4,6 miesiąca, HR 0,16; p<0,0001 ). Odsetek obiektywnych odpowiedzi był istotnie lepszy w przypadku erlotynibu w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem (83% vs 36%, p=0,0000), podobnie jak odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD; 96 vs 82%; p=0,002).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tarceva w porównaniu z połączeniem gemcytabiny z cisplatyną jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z NDRP w stadium IIIA-N2 z mutacją aktywującą EGFR w eksonie 19 lub 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Patologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Zdiagnozowano jako stadium IIIA-N2. Standard diagnostyczny N2 jest następujący: Pts z resekcyjnym NSCLC w stadium IIIA-N2 potwierdzonym mediastinoskopią lub EBUS lub PET/CT.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21 w biopsji guza pierwotnego lub węzła chłonnego N2.
  • Mierzalną chorobę należy scharakteryzować zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Mierzalne zmiany chorobowe definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzalnym kryterium węzła chłonnego jest oś krótka ≥ 15 mm.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub systemowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi).
  • Resekcja pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Mutacja EGFR (ekson 19 lub 21) ujemna lub nieznana.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i mające nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat; Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Znana nadwrażliwość na Tarceva, gemcytabinę lub cisplatynę.
  • Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub stany predysponujące do tego.
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię erlotynibu
W fazie leczenia neoadiuwantowego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 6 tygodni (42 dni). W fazie pooperacyjnej erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 1 rok lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib
W fazie leczenia neoadiuwantowego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 6 tygodni (42 dni). W fazie pooperacyjnej erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 1 rok lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Ramię chemioterapeutyczne
W fazie leczenia neoadiuwantowego pacjent będzie otrzymywał gemcytabinę 1250 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i 8 oraz cisplatynę 75 mg/m2 w dniu 1 z 3-tygodniowego schematu przez 2 cykle. W fazie pooperacyjnej gemcytabina 1250 mg/m2 IV w dniu 1. i 8. oraz cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1. schematu 3-tygodniowego przez 2 cykle lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina/cisplatyna
W fazie leczenia neoadiuwantowego pacjent będzie otrzymywał gemcytabinę 1250 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i 8 oraz cisplatynę 75 mg/m2 w dniu 1 z 3-tygodniowego schematu przez 2 cykle. W fazie pooperacyjnej gemcytabina 1250 mg/m2 IV w dniu 1. i 8. oraz cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1. schematu 3-tygodniowego przez 2 cykle lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar/cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Odpowiedź guza zostanie oceniona po 6 tygodniach leczenia indukcyjnego (w dniach od 43 do 49).
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na erlotynib w porównaniu z leczeniem skojarzonym gemcytabiną i cisplatyną jako leczeniem neoadiuwantowym NSCLC w stadium IIIA-N2 z mutacją aktywującą EGFR w eksonie 19 lub 21.
Odpowiedź guza zostanie oceniona po 6 tygodniach leczenia indukcyjnego (w dniach od 43 do 49).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Pacjenci uznani za technicznie kwalifikujących się do resekcji zostaną poddani resekcji. Częstość zajęcia węzłów chłonnych zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od randomizacji.
Ocena odsetka resekcji radykalnych w dwóch grupach.
Pacjenci uznani za technicznie kwalifikujących się do resekcji zostaną poddani resekcji. Częstość zajęcia węzłów chłonnych zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od randomizacji.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Pacjenci uznani za technicznie kwalifikujących się do resekcji zostaną poddani resekcji. Częstość zajęcia węzłów chłonnych zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od randomizacji.
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w dwóch grupach.
Pacjenci uznani za technicznie kwalifikujących się do resekcji zostaną poddani resekcji. Częstość zajęcia węzłów chłonnych zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od randomizacji.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości (ECT) co 12 miesięcy przez okres do 2 lat.
Aby ocenić Progressive Free Survival (PFS) dwóch grup.
Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości (ECT) co 12 miesięcy przez okres do 2 lat.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości (ECT) co 12 miesięcy przez okres do 2 lat.
Ocena wskaźnika 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) w dwóch grupach. Trzeci rok po operacji to obserwacja przeżycia.
Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości (ECT) co 12 miesięcy przez okres do 2 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym oczekiwany średnio 1 rok od randomizacji.
Ocena profilu bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi) dwóch grup.
W okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym oczekiwany średnio 1 rok od randomizacji.
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia neoadiuwantowego (1-42 dni), fazy leczenia chirurgicznego i fazy adiuwantowej oczekiwany średnio 1 rok od randomizacji.
Aby ocenić jakość życia (QOL) dwóch grup
Podczas fazy leczenia neoadiuwantowego (1-42 dni), fazy leczenia chirurgicznego i fazy adiuwantowej oczekiwany średnio 1 rok od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Linyi Tumour Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Yi-Long WU, MD, Guangdong Lung cancer institute
  • Dyrektor Studium: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung cancer institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG 1103
  • ML25304 (Inny numer grantu/finansowania: Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj