Erlotinib kontra Gemcitabin/Cisplatin som (Neo)adjuvansbehandling vid icke-småcellig lungcancer (EMERGING)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke lämnas.
• Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år.
• Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
• Patologiskt diagnostiserad av icke-småcellig lungcancer.
• Diagnostiserats som stadium IIIA-N2. Diagnosstandarden för N2 är enligt nedan: Pts med resektabel stadium IIIA-N2 NSCLC bekräftad med mediastinoskopi eller EBUS eller PET/CT.
• EGFR-aktiverande mutation i exon 19 eller 21 genom biopsi av primär tumör eller N2-lymfkörtel.
• Mätbar sjukdom ska karakteriseras enligt RECIST 1.1 kriterier.
• Mätbara lesioner definieras som de som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 10 mm med spiral-CT eller MRI-skanning. De mätbara kriterierna för lymfkörteln är den korta axeln ≥ 15 mm.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
• Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser.
• Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN och kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patienter med tidigare kemoterapi eller behandling med systemisk antitumörterapi (t. monoklonal antikroppsterapi).
• Resektion av primär malignitet.
• EGFR-mutation (exon 19 eller 21) negativ eller okänd.
• Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
• Historik av en annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av följande:Andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna; Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
• Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
• Känd överkänslighet mot Tarceva eller gemcitabin eller cisplatin.
• Ögoninflammation eller ögoninfektion som inte är helt behandlad eller tillstånd som predisponerar patienten för detta.
• Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.