Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib versus Gemcitabin/Cisplatin som (Neo)adjuverende behandling ved ikke-småcellet lungekræft (EMERGING)

9. september 2018 opdateret af: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Et nationalt, multicenter, randomiseret, åbent, fase II-forsøg med Erlotinib versus kombination af GC som (Neo)adjuverende behandling i trin IIIA-N2 NSCLC med sensibiliserende EGFR-mutation i Exon 19 eller 21 (EMERGING)

Stadie IIIA NSCLC repræsenterer en relativt heterogen gruppe af pts med ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknudeinvolvering. De relative roller af behandlingsmodaliteter er ikke klart defineret. Samtidig kemoradiationsterapi er fortsat en vigtig behandling for stadium IIIA sygdom, men dens behandlingsrelaterede livstruende toksicitet begrænser anvendelsen. EGFR-tyrosinkinasehæmmeren (TKI) kan give et dramatisk respons i pts med pulmonalt adenokarcinom, der bærer EGFR-aktiverende mutationer i metastaserende omgivelser. I OPTIMAL-studiet, førstelinjes erlotinib versus carboplatin/GEM i avancerede NSCLC-punkter med EGFR-aktiverende mutationer, viste den primære analyse, at signifikant forlænget progressiv fri overlevelse (PFS) var med erlotinib vs carboplatin/GEM (p<0,0001). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib versus GEM plus cisplatin (GC) som neoadjuverende behandling i pts med stadium IIIA-N2 NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og at udforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradiationsterapi forbliver standardbehandlingen for stadium IIIA sygdom, men dens behandlingsrelaterede livstruende toksicitet begrænser brugen af ​​disse pts.

Tarceva monoterapi er blevet påvist en signifikant forbedring af den samlede overlevelse og sygdomsprogressionsfri overlevelse, når det anvendes til behandling af patienter med metastatisk NSCLC efter svigt af mindst én tidligere kemoterapibehandling. Det tolereres godt uden de bivirkninger, der normalt er forbundet med kemoterapi.

Baseret på de opmuntrende resultater rapporteret fra SLCG fase II-studiet rapporterede effektiviteten af ​​Tarceva, da førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC med EGFR-mutationspatienter ville forlænge den samlede overlevelse, forsinke sygdomsprogression og blive veltolereret, mOS nåede 27 måneder, ORR nåede 71 % . Med en anden mekanisme og mere tolerabel end kemo, kan Tarceva yde et vigtigt behandlingsalternativ for lokale fremskredne pts med EGFR-mutation.

I IPASS-studiet (gefitinib eller carboplatin/paclitaxel i pulmonalt adenokarcinom som førstelinjebehandling), undergruppen af ​​261 patienter, som var positive for mutationen af ​​epidermal vækstfaktorreceptorgen (EGFR), var den progressionsfrie overlevelse signifikant længere blandt dem, der fik gefitinib end blandt dem, der fik carboplatin-paclitaxel (hazard ratio for progression eller død, 0,48; 95 % CI, 0,36 til 0,64; P<0,001).

I OPTIMAL-studiet (førstelinje-erlotinib versus carboplatin/gemcitabin hos kinesiske fremskredne NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer) viste den primære analyse, at PFS var signifikant forlænget med erlotinib vs. carboplatin/paclitaxel (13,1 måneder vs. 4,6 måneder, HR 1<0,000 p. 0,16; ). Den objektive responsrate var signifikant forbedret med erlotinib vs. carboplatin/paclitaxel (83% vs. 36%, p=0,0000), ligesom sygdomskontrolraten (CR + PR + SD; 96 vs. 82%; p=0,002).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva versus kombinationen af ​​Gemcitabin plus Cisplatin som neoadjuverende behandling hos patienter med stadium IIIA-N2 NSCLC med EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
  • Patologisk diagnosticeret for ikke-småcellet lungekræft.
  • Diagnosticeret som stadium IIIA-N2. Diagnosestandarden for N2 er som nedenfor: Pts med resektabel stadium IIIA-N2 NSCLC bekræftet ved mediastinoskopi eller EBUS eller PET/CT.
  • EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21 ved biopsi af primær tumor eller N2-lymfeknude.
  • Målbar sygdom skal karakteriseres efter RECIST 1.1 kriterier.
  • Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm ved spiral-CT- eller MR-scanning. De målbare kriterier for lymfeknuder er den korte akse ≥ 15 mm.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodpladetal ≥100 x 109/L, og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistofbehandling).
  • Resektion af primær malignitet.
  • EGFR-mutation (exon 19 eller 21) negativ eller ukendt.
  • Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:Andre maligniteter helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt; Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Kendt overfølsomhed over for Tarceva eller gemcitabin eller cisplatin.
  • Øjenbetændelse eller øjeninfektion, der ikke er fuldt behandlet eller tilstande, der disponerer individet for dette.
  • Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib arm
I den neo-adjuverende behandlingsfase erlotinib 150 mg/dag indtaget oralt i 6 uger (42 dage). I den postoperative fase, erlotinib 150 mg/dag oralt i 1 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib
I den neo-adjuverende behandlingsfase erlotinib 150 mg/dag indtaget oralt i 6 uger (42 dage). I den postoperative fase, erlotinib 150 mg/dag oralt i 1 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: Kemo arm
I den neo-adjuverende behandlingsfase vil patienten modtage gemcitabin 1250 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i et 3-ugers skema i 2 cyklusser. I den post-kirurgiske fase, Gemcitabin 1250mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 75mg/m2 på dag 1 i et 3-ugers skema i 2 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin/cisplatin
I den neo-adjuverende behandlingsfase vil patienten modtage gemcitabin 1250 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i et 3-ugers skema i 2 cyklusser. I den post-kirurgiske fase, Gemcitabin 1250mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 75mg/m2 på dag 1 i et 3-ugers skema i 2 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar/cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsrate (ORR) i neoadjuverende behandling
Tidsramme: Tumorrespons vil blive evalueret efter 6 ugers induktionsbehandling (i løbet af dag 43 til dag 49).
At evaluere objektiv responsrate (ORR) af Erlotinib versus kombination af Gemcitabin plus Cisplatin som neoadjuverende behandling for stadium IIIA-N2 NSCLC med EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21.
Tumorrespons vil blive evalueret efter 6 ugers induktionsbehandling (i løbet af dag 43 til dag 49).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: De patienter, der anses for at være teknisk resekterbare, vil gennemgå resektion. Hyppigheden af ​​lymfeknudenedgang afhænger af patologien efter operationen, et forventet gennemsnit på 8 uger fra randomisering.
At evaluere radikal resektionsrate af to grupper.
De patienter, der anses for at være teknisk resekterbare, vil gennemgå resektion. Hyppigheden af ​​lymfeknudenedgang afhænger af patologien efter operationen, et forventet gennemsnit på 8 uger fra randomisering.
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: De patienter, der anses for at være teknisk resekterbare, vil gennemgå resektion. Hyppigheden af ​​lymfeknudenedgang afhænger af patologien efter operationen, et forventet gennemsnit på 8 uger fra randomisering.
For at evaluere den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate for to grupper.
De patienter, der anses for at være teknisk resekterbare, vil gennemgå resektion. Hyppigheden af ​​lymfeknudenedgang afhænger af patologien efter operationen, et forventet gennemsnit på 8 uger fra randomisering.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pts efter operationen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd hver 3. måned, hjerne-MR hver 6. måned, knoglescanning (ECT) hver 12. måned i op til 2 år.
At evaluere progressiv fri overlevelse (PFS) af to grupper.
Pts efter operationen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd hver 3. måned, hjerne-MR hver 6. måned, knoglescanning (ECT) hver 12. måned i op til 2 år.
3 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Pts efter operationen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd hver 3. måned, hjerne-MR hver 6. måned, knoglescanning (ECT) hver 12. måned i op til 2 år.
For at evaluere 3 års samlet overlevelse (OS) rate for to grupper. Det tredje år efter operationen er overlevelsesopfølgning.
Pts efter operationen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd hver 3. måned, hjerne-MR hver 6. måned, knoglescanning (ECT) hver 12. måned i op til 2 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I den neoadjuvante og adjuvante periode forventes et gennemsnit på 1 år fra randomisering.
For at evaluere sikkerhedsprofilen (antal deltagere med uønskede hændelser) for to grupper.
I den neoadjuvante og adjuvante periode forventes et gennemsnit på 1 år fra randomisering.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I den neo-adjuverende behandlingsfase (1-42 dage), kirurgisk behandlingsfase og adjuverende fase, forventes et gennemsnit på 1 år fra randomisering.
At evaluere livskvaliteten (QOL) for to grupper
I den neo-adjuverende behandlingsfase (1-42 dage), kirurgisk behandlingsfase og adjuverende fase, forventes et gennemsnit på 1 år fra randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Linyi Tumour Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi-Long WU, MD, Guangdong Lung cancer institute
  • Studieleder: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung cancer institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG 1103
  • ML25304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Roche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner