Erlotinib versus gemcitabina/cisplatino como tratamiento (neo)adyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas (EMERGING)

Criterios de inclusión:

• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
• Diagnosticado como estadio IIIA-N2. El diagnóstico estándar de N2 es el siguiente: Pacientes con NSCLC resecable en estadio IIIA-N2 confirmado por mediastinoscopia o EBUS o PET/CT.
• Mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21 por la biopsia del tumor primario o del ganglio linfático N2.
• La enfermedad medible debe caracterizarse de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
• Las lesiones medibles se definen como aquellas que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada espiral o resonancia magnética. El criterio medible de ganglio linfático es el eje corto ≥ 15 mm.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales).
• Resección de malignidad primaria.
• Mutación de EGFR (exón 19 o 21) negativa o desconocida.
• Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC).
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: Se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años; Se permiten el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Hipersensibilidad conocida a Tarceva, gemcitabina o cisplatino.
• Inflamación ocular o infección ocular no tratada por completo o condiciones que predisponen al sujeto a esto.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.