Erlotinib versus gemcitabina/cisplatino come trattamento (neo)adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (EMERGING)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito.
• Maschi o femmine di età ≥18 anni.
• In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
• Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
• Diagnosticato come stadio IIIA-N2. Lo standard diagnostico di N2 è il seguente: Pts con NSCLC in stadio IIIA-N2 resecabile confermato da mediastinoscopia o EBUS o PET/TC.
• Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21 dalla biopsia del tumore primario o del linfonodo N2.
• La malattia misurabile deve essere caratterizzata secondo i criteri RECIST 1.1.
• Lesioni misurabili sono definite come quelle che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 10 mm mediante TAC spirale o risonanza magnetica. Il criterio misurabile del linfonodo è l'asse corto ≥ 15 mm.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
• Resezione di neoplasia primitiva.
• Mutazione EGFR (esone 19 o 21) negativa o sconosciuta.
• Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: Sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni; Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
• Ipersensibilità nota a Tarceva o gemcitabina o cisplatino.
• Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.