Эрлотиниб в сравнении с гемцитабином/цисплатином в качестве (нео)адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого (EMERGING)

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие.
• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
• Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
• Патологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого.
• Диагностирована стадия IIIA-N2. Стандарт диагностики N2 следующий: больные с операбельным НМРЛ стадии IIIA-N2, подтвержденным медиастиноскопией, ЭУЗИ или ПЭТ/КТ.
• Мутация, активирующая EGFR, в экзоне 19 или 21 при биопсии первичной опухоли или лимфатического узла N2.
• Поддающееся измерению заболевание должно быть охарактеризовано в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Измеряемые поражения определяются как те, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать) как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ или МРТ. Измеряемым критерием лимфатического узла является короткая ось ≥ 15 мм.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами).
• Резекция первичного злокачественного новообразования.
• Мутация EGFR (экзон 19 или 21) отрицательная или неизвестная.
• Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: Допускаются другие злокачественные новообразования, вылеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет; Допускается вылеченный базальноклеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
• Известная гиперчувствительность к Тарцевой, гемцитабину или цисплатину.
• Воспаление глаз или глазная инфекция, которые не были полностью вылечены, или состояния, предрасполагающие к этому.
• Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.