一過性頻呼吸を伴う早産児および正期産新生児に対する吸入フロセミドによる治療の試験
2015年9月22日 更新者：Patrizia Nitsch-Felsecker、University of Cologne
この研究では、一過性頻呼吸の早産児および正期産新生児に対する吸入フロセミドの利点を前向きに分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一過性頻呼吸を伴う早産児および正期産新生児に対する吸入フロセミドの利点を前向きに分析します。 患者は、CPAP治療が必要な限り、ランダムな順序で盲検条件下で噴霧フロセミドiv溶液1 mg/kgまたは噴霧0.9%生理食塩水(4x/日)を受けた。 3日。 20 患者が治療を受けます。
効果は、呼吸困難、呼吸数、酸素要求量、CPAP の時間の減少として測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50931
- Children´s Hospital University of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一過性頻呼吸の臨床診断を受け、生後1日目のGAが35+0～39+0の新生児
- 酸素飽和度>92%を得るにはCPAP>6時間の必要性
- 親/保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身感染症
- トレイルに参加する前の挿管と人工呼吸器
- 奇形および呼吸障害を伴うその他のいくつかの疾患
- 他の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フロセミド
1 mg/kg/ED
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患者には、噴霧フロセミド iv 溶液 1 mg/kg (4x/日) を最大連続 3 日間投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水 0.9%
1ml/kg/ED
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0.9% 生理食塩水を 1 日 4 回、最大 3 日間噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルバーマンスコアの減少
時間枠：研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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研究の主要評価項目は、乳児の呼吸困難の指標としてのシルバーマンスコアの低下です。 シルバーマンスコアは、新生児の呼吸困難の程度を表す標準スコアです。 |
研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸素補給
時間枠：研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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二次挿管と人工呼吸器の必要性
時間枠：生後1～3日
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生後1～3日
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体重
時間枠：生後1～3日
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生後1～3日
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CPAP時間
時間枠：研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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研究開始後0～72時間、またはCPAP終了まで
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血液電解質 (Na+、K+、Ca++、HCO3-、Cl-)
時間枠：研究開始後0～72時間
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研究開始後0～72時間
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血液ガス（pH、pCO2、pO2）
時間枠：研究開始後0～72時間
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研究開始後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernhard Roth, Prof. Dr.、University Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uni-Koeln-1488
- 2011-003473-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。