Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti tachypnoe-ban szenvedő koraszülöttek és idős újszülöttek inhalációs furoszemiddel történő kezelésének vizsgálata

2015. szeptember 22. frissítette: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
Ebben a tanulmányban prospektív módon elemezzük az inhalált furoszemid előnyeit átmeneti tachypnoe-ban szenvedő koraszülöttek és idős újszülöttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban prospektíven elemezzük az inhalált furoszemid előnyeit átmeneti tachypnoe-ban szenvedő koraszülöttek és idős újszülöttek számára. A betegek iv. 1 mg/ttkg furosemid oldatot vagy 0,9%-os sóoldatot (4x/d) kaptak vak körülmények között, véletlenszerű sorrendben mindaddig, amíg CPAP-kezelésre van szükségük, de max. 3 nap. 20 A pácienst kezelik.

Az előnyt a nehézlégzés, a légzésszám, az oxigénigény és a CPAP kezelési idő csökkenéseként mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 óra és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek 35+0-39+0 GA-val az első életnapon átmeneti tachypnoe klinikai diagnózissal
  • A CPAP > 6 óra szükségessége a >92% oxigéntelítettség eléréséhez
  • A szülő/gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés
  • Intubálás és gépi lélegeztetés a nyomvonalba való felvétel előtt
  • Malformáció és bármely más légzési zavarral járó betegség
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoszemid
1 mg/kg/szerk
Drog: Furoszemid
A betegek 1 mg/ttkg (4x/nap) porlasztott iv. Furosemide oldatot kaptak legfeljebb 3 egymást követő napon.
Más nevek:
  • inhalált furoszemid
Aktív összehasonlító: Sóoldat 0,9%
1 ml/kg/szerk
Drog: Sóoldat 0,9%
porlasztott 0,9%-os sóoldat 4x/nap max.3 napig
Más nevek:
  • nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Silverman-pontszám csökkentése
Időkeret: 0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után

A vizsgálat elsődleges végpontja a Silverman-pontszám csökkenése, mint a csecsemő légzési zavarának mutatója.

A Silverman Score az újszülött légzési distresszének mértékét leíró standard pontszám.
0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigén kiegészítés
Időkeret: 0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után
0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után
Másodlagos intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége
Időkeret: 1-3 nap az életből
1-3 nap az életből
testsúly
Időkeret: 1-3 nap az életből
1-3 nap az életből
CPAP-idő
Időkeret: 0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után
0-72 órával vagy a CPAP végéig a vizsgálat megkezdése után
vér elektrolitok (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Időkeret: 0-72 órával a vizsgálat megkezdése után
0-72 órával a vizsgálat megkezdése után
vérgáz (pH, pCO2, pO2)
Időkeret: 0-72 órával a vizsgálat megkezdése után
0-72 órával a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel