Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling met geïnhaleerd furosemide van te vroeg geboren en voldragen neonaten met voorbijgaande tachypneu

22 september 2015 bijgewerkt door: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
In deze studie zullen we prospectief het voordeel analyseren van geïnhaleerd furosemide voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we prospectief het voordeel analyseren van geïnhaleerd furosemide voor te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu. Patiënten kregen vernevelde furosemide-iv-oplossing 1 mg/kg of vernevelde 0,9% zoutoplossing (4x/d) onder blinde omstandigheden in willekeurige volgorde zolang ze een CPAP-behandeling nodig hadden, maar max. 3 dagen. 20 Patiënt gaat behandelen.

Het voordeel wordt gemeten als vermindering van kortademigheid, ademhalingsfrequentie, zuurstofbehoefte en tijd op CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met 35+0-39+0 GA op de eerste levensdag met de klinische diagnose voorbijgaande tachypneu
  • De noodzaak van CPAP >6 uur om de zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische infectie
  • Intubatie en mechanische ventilatie vóór opname in het parcours
  • Misvorming en elke andere verschillende ziekte met ademhalingsproblemen
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide
1 mg/kg/Ed
Geneesmiddel: Furosemide
Patiënten kregen een vernevelde furosemide-iv-oplossing van 1 mg/kg (4x/d) gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • geïnhaleerde furosemide
Actieve vergelijker: Zoutoplossing 0,9%
1ml/kg/Ed
Geneesmiddel: Zoutoplossing 0,9%
verneveld 0,9% zoutoplossing 4x/d gedurende max.3 dagen
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de Silverman-score
Tijdsspanne: 0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek

Het primaire eindpunt van de studie is de verlaging van de Silverman-score als indicator van ademnood bij het kind.

Silverman Score is de standaardscore om de mate van ademnood van pasgeborenen te beschrijven.
0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstof suppletie
Tijdsspanne: 0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek
0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek
Een behoefte aan secundaire intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen van het leven
1-3 dagen van het leven
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1-3 dagen van het leven
1-3 dagen van het leven
CPAP-tijd
Tijdsspanne: 0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek
0-72 uur of tot het einde van CPAP na aanvang van het onderzoek
bloedelektrolyten (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tijdsspanne: 0-72 uur na aanvang van de studie
0-72 uur na aanvang van de studie
bloedgas (pH, pCO2, pO2)
Tijdsspanne: 0-72 uur na aanvang van de studie
0-72 uur na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren