Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av behandling med inhalert furosemid av premature og fullbårne nyfødte med forbigående takypné

22. september 2015 oppdatert av: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
I denne studien vil vi prospektivt analysere fordelen med inhalert furosemid for premature og fullkomne nyfødte med forbigående takypné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi prospektivt analysere fordelene med inhalert furosemid for premature og fullkomne nyfødte med forbigående takypné. Pasienter fikk forstøvet Furosemid iv-oppløsning 1 mg/kg eller forstøvet 0,9 % saltvann (4x/d) under blinde forhold i tilfeldig rekkefølge så lenge de trenger en CPAP-behandling, men maks. 3 dager. 20 pasienter skal behandle.

Fordelen vil bli målt som reduksjon av dyspné, respirasjonsfrekvens, oksygenbehov og tid på CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med 35+0-39+0 GA på den første levedagen med den kliniske diagnosen Transient Tachypnea
  • Behovet for CPAP >6 timer for å oppnå oksygenmetning >92 %
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infeksjon
  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon før Inkludering i løypa
  • Misdannelse og enhver annen flere sykdommer med forstyrrelser i luftveiene
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid
1 mg/kg/Ed
Legemiddel: Furosemid
Pasientene fikk nebulisert Furosemid iv-oppløsning 1 mg/kg (4x/d) i maks. 3 påfølgende dager.
Andre navn:
  • inhalert furosemid
Aktiv komparator: Saltvann 0,9 %
1 ml/kg/Ed
Legemiddel: Saltvann 0,9 %
forstøvet 0,9 % saltvann 4x/d i maks.3 dager
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av Silverman-score
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien

Det primære endepunktet for studien er reduksjonen av Silverman-skåren som en indikator på pustebesvær hos spedbarnet.

Silverman Score er standardskåren for å beskrive graden av pustebesvær hos nyfødt.
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygentilskudd
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
Behov for sekundær intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1-3 dager av livet
1-3 dager av livet
kroppsvekt
Tidsramme: 1-3 dager av livet
1-3 dager av livet
CPAP-tid
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
blodelektrolytter (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tidsramme: 0-72 timer etter studiestart
0-72 timer etter studiestart
blodgass (pH, pCO2, pO2)
Tidsramme: 0-72 timer etter studiestart
0-72 timer etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere