- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407848
Utprøving av behandling med inhalert furosemid av premature og fullbårne nyfødte med forbigående takypné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi prospektivt analysere fordelene med inhalert furosemid for premature og fullkomne nyfødte med forbigående takypné. Pasienter fikk forstøvet Furosemid iv-oppløsning 1 mg/kg eller forstøvet 0,9 % saltvann (4x/d) under blinde forhold i tilfeldig rekkefølge så lenge de trenger en CPAP-behandling, men maks. 3 dager. 20 pasienter skal behandle.
Fordelen vil bli målt som reduksjon av dyspné, respirasjonsfrekvens, oksygenbehov og tid på CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Children´s Hospital University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med 35+0-39+0 GA på den første levedagen med den kliniske diagnosen Transient Tachypnea
- Behovet for CPAP >6 timer for å oppnå oksygenmetning >92 %
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon før Inkludering i løypa
- Misdannelse og enhver annen flere sykdommer med forstyrrelser i luftveiene
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Furosemid
1 mg/kg/Ed
|
Pasientene fikk nebulisert Furosemid iv-oppløsning 1 mg/kg (4x/d) i maks. 3 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Saltvann 0,9 %
1 ml/kg/Ed
|
forstøvet 0,9 % saltvann 4x/d i maks.3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av Silverman-score
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
Det primære endepunktet for studien er reduksjonen av Silverman-skåren som en indikator på pustebesvær hos spedbarnet. Silverman Score er standardskåren for å beskrive graden av pustebesvær hos nyfødt. |
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oksygentilskudd
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
Behov for sekundær intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1-3 dager av livet
|
1-3 dager av livet
|
kroppsvekt
Tidsramme: 1-3 dager av livet
|
1-3 dager av livet
|
CPAP-tid
Tidsramme: 0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
0-72 timer eller opp til slutten av CPAP etter start av studien
|
blodelektrolytter (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tidsramme: 0-72 timer etter studiestart
|
0-72 timer etter studiestart
|
blodgass (pH, pCO2, pO2)
Tidsramme: 0-72 timer etter studiestart
|
0-72 timer etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln-1488
- 2011-003473-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
Kliniske studier på Furosemid
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Vifor PharmaFullført
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyFullført