Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby inhalačním furosemidem předčasně narozených a nedonošených novorozenců s přechodnou tachypnoe

22. září 2015 aktualizováno: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
V této studii budeme prospektivně analyzovat přínos inhalačního furosemidu pro nedonošené a nedonošené novorozence s přechodnou tachypnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme prospektivně analyzovat přínos inhalačního furosemidu pro nedonošené a nedonošené novorozence s přechodnou tachypnoe. Pacienti dostávali nebulizovaný iv roztok Furosemidu 1 mg/kg nebo nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (4x/den) za slepých podmínek v náhodném pořadí tak dlouho, dokud je potřeba léčba CPAP, ale max. 3 dny. 20 Pacient bude ošetřovat.

Přínos bude měřen jako snížení dušnosti, dechové frekvence, potřeby kyslíku a doby na CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s 35+0-39+0 GA první den života s klinickou diagnózou přechodná tachypnoe
  • Potřeba CPAP > 6 h k dosažení saturace kyslíkem > 92 %
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce
  • Intubace a mechanická ventilace před zařazením do stezky
  • Malformace a další různé nemoci s poruchou dýchání
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
1 mg/kg/ed
Lék: Furosemid
Pacienti dostávali nebulizovaný iv roztok furosemidu 1 mg/kg (4x/den) po dobu max. 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • inhalovaný furosemid
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok 0,9 %
1 ml/kg/Ed
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok 4x/d po dobu max. 3 dnů
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení Silvermanova skóre
Časové okno: 0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie

Primárním koncovým bodem studie je snížení Silvermanova skóre jako indikátoru respirační tísně dítěte.

Silvermanovo skóre je standardní skóre popisující stupeň respirační tísně novorozence.
0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doplňování kyslíku
Časové okno: 0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie
0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie
Potřeba sekundární intubace a mechanické ventilace
Časové okno: 1-3 dny života
1-3 dny života
tělesná hmotnost
Časové okno: 1-3 dny života
1-3 dny života
CPAP-čas
Časové okno: 0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie
0-72 h nebo do konce CPAP po zahájení studie
krevní elektrolyty (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Časové okno: 0-72 h po začátku studie
0-72 h po začátku studie
krevní plyny (pH, pCO2, pO2)
Časové okno: 0-72 h po začátku studie
0-72 h po začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit