Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen mit vorübergehender Tachypnoe mit inhaliertem Furosemid

22. September 2015 aktualisiert von: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
In dieser Studie werden wir prospektiv den Nutzen von inhaliertem Furosemid für Früh- und Reifgeborene mit vorübergehender Tachypnoe analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir prospektiv den Nutzen von inhaliertem Furosemid für Früh- und Reifgeborene mit vorübergehender Tachypnoe analysieren. Die Patienten erhielten vernebelte Furosemid-IV-Lösung 1 mg/kg oder vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung (4x/Tag) unter Blindbedingungen in zufälliger Reihenfolge, solange eine CPAP-Behandlung erforderlich war, aber max. 3 Tage. 20 Patienten werden behandelt.

Der Nutzen wird als Verringerung von Dyspnoe, Atemfrequenz, Sauerstoffbedarf und CPAP-Zeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit 35+0–39+0 GA am ersten Lebenstag mit der klinischen Diagnose einer vorübergehenden Tachypnoe
  • Die Notwendigkeit von CPAP >6 Stunden, um eine Sauerstoffsättigung >92 % zu erreichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion
  • Intubation und mechanische Beatmung vor Aufnahme in den Trail
  • Fehlbildungen und andere Krankheiten mit Atemwegsbeschwerden
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
1 mg/kg/Ed
Arzneimittel: Furosemid
Die Patienten erhielten an maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine vernebelte Furosemid-IV-Lösung mit 1 mg/kg (4x/Tag).
Andere Namen:
  • Furosemid inhaliert
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %
1 ml/kg/Ed
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Vernebelung von 0,9 %iger Kochsalzlösung 4x/Tag für max. 3 Tage
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Silverman-Scores
Zeitfenster: 0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung des Silverman-Scores als Indikator für Atemnot des Säuglings.

Der Silverman-Score ist der Standard-Score zur Beschreibung des Ausmaßes der Atemnot bei Neugeborenen.
0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: 0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie
0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie
Es besteht Bedarf an sekundärer Intubation und mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1-3 Lebenstage
1-3 Lebenstage
Körpergewicht
Zeitfenster: 1-3 Lebenstage
1-3 Lebenstage
CPAP-Zeit
Zeitfenster: 0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie
0–72 Stunden oder bis zum Ende des CPAP nach Beginn der Studie
Blutelektrolyte (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Beginn der Studie
0–72 Stunden nach Beginn der Studie
Blutgas (pH, pCO2, pO2)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Beginn der Studie
0–72 Stunden nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Furosemid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren