Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med behandling med inhaleret furosemid af præmature og fuldbårne nyfødte med forbigående takypnø

22. september 2015 opdateret af: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
I denne undersøgelse vil vi prospektivt analysere fordelene ved inhaleret furosemid til præmature og fuldbårne nyfødte med forbigående takypnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt analysere fordelene ved inhaleret furosemid til præmature og fuldbårne nyfødte med forbigående takypnø. Patienterne fik forstøvet Furosemid iv-opløsning 1 mg/kg eller forstøvet 0,9% saltvand (4x/d) under blinde forhold i tilfældig rækkefølge, så længe der var behov for en CPAP-behandling, men max. Tre dage. 20 Patient skal behandle.

Fordelen vil blive målt som reduktion af dyspnø, respirationsfrekvens, iltbehov og tid på CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med 35+0-39+0 GA på den første levedag med den kliniske diagnose Transient Tachypnoea
  • Behovet for CPAP >6 timer for at opnå iltmætning >92 %
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion
  • Intubation og mekanisk ventilation før Inklusion i sporet
  • Misdannelser og enhver anden flere sygdomme med forstyrrelse af luftvejene
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
1 mg/kg/Ed
Medicin: Furosemid
Patienterne fik forstøvet Furosemid iv opløsning 1 mg/kg (4x/d) i maks. 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • inhaleret furosemid
Aktiv komparator: Saltvand 0,9%
1 ml/kg/udg
Medicin: Saltvand 0,9%
forstøvet 0,9% saltvand 4x/d i max.3 dage
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Silverman-score
Tidsramme: 0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen

Studiets primære endepunkt er reduktionen af ​​Silverman-scoren som en indikator for åndedrætsbesvær hos spædbarnet.

Silverman Score er standardscoren til at beskrive graden af ​​åndedrætsbesvær hos nyfødte.
0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ilttilskud
Tidsramme: 0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen
0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen
Behov for sekundær intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 1-3 dage af livet
1-3 dage af livet
kropsvægt
Tidsramme: 1-3 dage af livet
1-3 dage af livet
CPAP-tid
Tidsramme: 0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen
0-72 timer eller op til slutningen af ​​CPAP efter start af undersøgelsen
blodelektrolytter (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tidsramme: 0-72 timer efter studiestart
0-72 timer efter studiestart
blodgas (pH, pCO2, pO2)
Tidsramme: 0-72 timer efter studiestart
0-72 timer efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner