Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med behandling med inhalerad furosemid av prematura och fullgångna nyfödda med övergående takypné

22 september 2015 uppdaterad av: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
I denna studie kommer vi att prospektivt analysera nyttan av inhalerad furosemid för prematura och fullgångna nyfödda med övergående takypné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att prospektivt analysera nyttan av inhalerad furosemid för prematura och fullgångna nyfödda med övergående takypné. Patienterna fick nebuliserad Furosemid iv-lösning 1 mg/kg eller nebuliserad 0,9 % koksaltlösning (4x/d) under blinda förhållanden i slumpmässig ordning så länge som de behöver en CPAP-behandling men max. 3 dagar. 20 patienten kommer att behandla.

Fördelen kommer att mätas som minskning av dyspné, andningsfrekvens, syrebehov och tid på CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 timmar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med 35+0-39+0 GA den första dagen i livet med den kliniska diagnosen Transient Takypnéa
  • Behovet av CPAP >6 timmar för att erhålla syremättnaden >92 %
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Systemisk infektion
  • Intubation och mekanisk ventilation före Indragning i leden
  • Missbildningar och alla andra sjukdomar med störningar i andningsorganen
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid
1 mg/kg/Ed
Läkemedel: Furosemid
Patienterna fick nebuliserad Furosemid iv lösning 1 mg/kg (4x/d) under max 3 dagar i följd.
Andra namn:
  • inhalerad furosemid
Aktiv komparator: Saltlösning 0,9%
1 ml/kg/Ed
Läkemedel: Saltlösning 0,9%
nebuliserad 0,9 % koksaltlösning 4x/dag i max 3 dagar
Andra namn:
  • natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Silverman-poängen
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien

Studiens primära effektmått är minskningen av Silverman-poängen som en indikator på andningsbesvär hos spädbarnet.

Silverman Score är standardpoängen för att beskriva graden av andningsbesvär hos nyfödd.
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syretillskott
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
Behov av sekundär intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 1-3 dagar i livet
1-3 dagar i livet
kroppsvikt
Tidsram: 1-3 dagar i livet
1-3 dagar i livet
CPAP-tid
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
blodelektrolyter (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tidsram: 0-72 timmar efter studiestart
0-72 timmar efter studiestart
blodgas (pH, pCO2, pO2)
Tidsram: 0-72 timmar efter studiestart
0-72 timmar efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera