- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407848
Försök med behandling med inhalerad furosemid av prematura och fullgångna nyfödda med övergående takypné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att prospektivt analysera nyttan av inhalerad furosemid för prematura och fullgångna nyfödda med övergående takypné. Patienterna fick nebuliserad Furosemid iv-lösning 1 mg/kg eller nebuliserad 0,9 % koksaltlösning (4x/d) under blinda förhållanden i slumpmässig ordning så länge som de behöver en CPAP-behandling men max. 3 dagar. 20 patienten kommer att behandla.
Fördelen kommer att mätas som minskning av dyspné, andningsfrekvens, syrebehov och tid på CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Children´s Hospital University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med 35+0-39+0 GA den första dagen i livet med den kliniska diagnosen Transient Takypnéa
- Behovet av CPAP >6 timmar för att erhålla syremättnaden >92 %
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion
- Intubation och mekanisk ventilation före Indragning i leden
- Missbildningar och alla andra sjukdomar med störningar i andningsorganen
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Furosemid
1 mg/kg/Ed
|
Patienterna fick nebuliserad Furosemid iv lösning 1 mg/kg (4x/d) under max 3 dagar i följd.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Saltlösning 0,9%
1 ml/kg/Ed
|
nebuliserad 0,9 % koksaltlösning 4x/dag i max 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av Silverman-poängen
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
Studiens primära effektmått är minskningen av Silverman-poängen som en indikator på andningsbesvär hos spädbarnet. Silverman Score är standardpoängen för att beskriva graden av andningsbesvär hos nyfödd. |
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Syretillskott
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
Behov av sekundär intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 1-3 dagar i livet
|
1-3 dagar i livet
|
kroppsvikt
Tidsram: 1-3 dagar i livet
|
1-3 dagar i livet
|
CPAP-tid
Tidsram: 0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
0-72 timmar eller upp till slutet av CPAP efter start av studien
|
blodelektrolyter (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Tidsram: 0-72 timmar efter studiestart
|
0-72 timmar efter studiestart
|
blodgas (pH, pCO2, pO2)
Tidsram: 0-72 timmar efter studiestart
|
0-72 timmar efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Koeln-1488
- 2011-003473-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna