Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia wziewnym furosemidem wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przemijającym tachypnoe

22 września 2015 zaktualizowane przez: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
W tym badaniu przeanalizujemy prospektywnie korzyści z wziewnego furosemidu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przejściowym tachypnoe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeanalizujemy prospektywnie korzyści z wziewnego furosemidu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przemijającym tachypnoe. Pacjenci otrzymywali dożylny roztwór furosemidu w nebulizacji 1 mg/kg lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (4x/d) w warunkach ślepej próby w losowej kolejności tak długo, jak wymagały leczenia CPAP, ale maks. 3 dni. 20 Pacjent będzie leczony.

Korzyści będą mierzone jako zmniejszenie duszności, częstości oddechów, zapotrzebowania na tlen i czasu stosowania CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z 35+0-39+0 GA w pierwszej dobie życia z klinicznym rozpoznaniem przejściowego tachypnoe
  • Potrzeba CPAP >6 h do uzyskania wysycenia tlenem >92%
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna przed włączeniem do szlaku
  • Wady rozwojowe i inne choroby z zaburzeniami oddychania
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid
1 mg/kg/wyd
Lek: Furosemid
Pacjenci otrzymywali dożylny roztwór furosemidu w nebulizacji 1 mg/kg (4x/d) przez maks. 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • wziewny furosemid
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna 0,9%
1ml/kg/wyd
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej 4x/d przez maks. 3 dni
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku Silvermana
Ramy czasowe: 0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obniżenie wyniku w skali Silvermana jako wskaźnika niewydolności oddechowej niemowlęcia.

Skala Silvermana to standardowa skala opisująca stopień niewydolności oddechowej noworodka.
0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: 0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania
0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania
Konieczność wtórnej intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-3 dzień życia
1-3 dzień życia
masy ciała
Ramy czasowe: 1-3 dzień życia
1-3 dzień życia
Czas CPAP
Ramy czasowe: 0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania
0-72 h lub do końca CPAP po rozpoczęciu badania
elektrolity we krwi (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Ramy czasowe: 0-72 h po rozpoczęciu badania
0-72 h po rozpoczęciu badania
gazometria (pH, pCO2,pO2)
Ramy czasowe: 0-72 h po rozpoczęciu badania
0-72 h po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj