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Ensaio sobre o tratamento com furosemida inalada de recém-nascidos prematuros e a termo com taquipneia transitória

22 de setembro de 2015 atualizado por: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
Neste estudo, analisaremos prospectivamente o benefício da furosemida inalatória para recém-nascidos prematuros e a termo com Taquipnéia Transitória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, analisaremos prospectivamente o benefício da furosemida inalatória para recém-nascidos prematuros e a termo com taquipnéia transitória. Os pacientes receberam solução nebulizada de furosemida iv 1 mg/kg ou solução salina 0,9% nebulizada (4x/d) em condições cegas em ordem aleatória, desde que precisem de tratamento com CPAP, mas máx. 3 dias. 20 O paciente estará tratando.

O benefício será medido como redução da dispnéia, frequência respiratória, demanda de oxigênio e tempo em CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 horas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos com IG 35+0-39+0 no primeiro dia de vida com diagnóstico clínico de Taquipneia Transitória
  • A necessidade de CPAP > 6 h para obter a saturação de oxigênio > 92%
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsável

Critério de exclusão:

  • infecção sistêmica
  • Intubação e ventilação mecânica antes da inclusão na trilha
  • Malformação e qualquer outra doença com distúrbios respiratórios
  • Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furosemida
1 mg/kg/Ed
Medicamento: Furosemida
Os pacientes receberam solução nebulizada de Furosemida iv 1 mg/kg (4x/d) por no máximo 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • furosemida inalatória
Comparador Ativo: Salina 0,9%
1ml/kg/Ed
Medicamento: Salina 0,9%
solução salina 0,9% nebulizada 4x/d por no máximo 3 dias
Outros nomes:
  • cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Silverman-Score
Prazo: 0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo

O objetivo primário do estudo é a redução do escore de Silverman como indicador de desconforto respiratório do lactente.

A pontuação de Silverman é a pontuação padrão para descrever o grau de desconforto respiratório do recém-nascido.
0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Suplementação de oxigênio
Prazo: 0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo
0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo
Necessidade de intubação secundária e ventilação mecânica
Prazo: 1-3 dias de vida
1-3 dias de vida
peso corporal
Prazo: 1-3 dias de vida
1-3 dias de vida
Tempo de CPAP
Prazo: 0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo
0-72 h ou até o final do CPAP após o início do estudo
eletrólitos sanguíneos (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Prazo: 0-72 h após o início do estudo
0-72 h após o início do estudo
gasometria (pH, pCO2,pO2)
Prazo: 0-72 h após o início do estudo
0-72 h após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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