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Ensayo sobre el tratamiento con furosemida inhalada de recién nacidos prematuros y a término con taquipnea transitoria

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
En este estudio analizaremos prospectivamente el beneficio de la furosemida inhalada para los recién nacidos prematuros y a término con taquipnea transitoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio analizaremos prospectivamente el beneficio de la furosemida inhalada para los recién nacidos prematuros y a término con taquipnea transitoria. Los pacientes recibieron solución de furosemida iv nebulizada 1 mg/kg o solución salina al 0,9 % nebulizada (4x/d) en condiciones ciegas en orden aleatorio siempre que necesitaran un tratamiento con CPAP pero máx. 3 días. 20 Paciente será tratado.

El beneficio se medirá como reducción de la disnea, frecuencia respiratoria, demanda de oxígeno y tiempo en CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 horas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos con EG 35+0-39+0 en el primer día de vida con el diagnóstico clínico de Taquipnea Transitoria
  • La necesidad de CPAP >6 h para obtener la saturación de oxígeno >92%
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica
  • Intubación y ventilación mecánica antes de la Inclusión en el camino
  • Malformación y cualquier otra enfermedad con perturbación de las vías respiratorias.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furosemida
1 mg/kg/ed
Droga: Furosemida
Los pacientes recibieron solución de furosemida iv nebulizada 1 mg/kg (4x/d) durante un máximo de 3 días consecutivos.
Otros nombres:
  • furosemida inhalada
Comparador activo: Salino 0,9%
1ml/kg/ed
Droga: Salino 0,9%
solución salina al 0,9 % nebulizada 4 veces al día durante un máximo de 3 días
Otros nombres:
  • cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del Silverman-Score
Periodo de tiempo: 0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio

El criterio principal de valoración del estudio es la reducción de la puntuación de Silverman como indicador de la dificultad respiratoria del lactante.

Silverman Score es la puntuación estándar para describir el grado de dificultad respiratoria del recién nacido.
0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: 0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio
0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio
Necesidad de intubación secundaria y ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 1-3 dia de vida
1-3 dia de vida
peso corporal
Periodo de tiempo: 1-3 dia de vida
1-3 dia de vida
CPAP-tiempo
Periodo de tiempo: 0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio
0-72 h o hasta el final de la CPAP después del inicio del estudio
electrolitos en sangre (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Periodo de tiempo: 0-72 h después del inicio del estudio
0-72 h después del inicio del estudio
gases en sangre (pH, pCO2,pO2)
Periodo de tiempo: 0-72 h después del inicio del estudio
0-72 h después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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