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Essai sur le traitement par furosémide inhalé des nouveau-nés prématurés et à terme atteints de tachypnée transitoire

22 septembre 2015 mis à jour par: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
Dans cette étude, nous analyserons de manière prospective le bénéfice du furosémide inhalé pour les nouveau-nés prématurés et à terme atteints de tachypnée transitoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous analyserons de manière prospective le bénéfice du furosémide inhalé pour les nouveau-nés prématurés et à terme atteints de tachypnée transitoire. Les patients ont reçu une solution nébulisée de furosémide iv 1 mg/kg ou une solution saline nébulisée à 0,9 % (4x/j) en aveugle dans un ordre aléatoire tant qu'ils ont besoin d'un traitement CPAP mais max. 3 jours. 20 Le patient sera traité.

Le bénéfice sera mesuré en termes de réduction de la dyspnée, de la fréquence respiratoire, de la demande en oxygène et du temps passé sous CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec 35+0-39+0 GA le premier jour de vie avec le diagnostic clinique de Tachypnée transitoire
  • La nécessité d'une CPAP > 6 h pour obtenir la saturation en oxygène > 92 %
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique
  • Intubation et ventilation mécanique avant Inclusion dans le parcours
  • Malformation et toute autre maladie avec trouble des voies respiratoires
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide
1 mg/kg/jour
Médicament: Furosémide
Les patients ont reçu une solution nébulisée de furosémide iv 1 mg/kg (4x/j) pendant au maximum 3 jours consécutifs.
Autres noms:
  • furosémide inhalé
Comparateur actif: Solution saline 0,9 %
1ml/kg/Ed
Médicament: Solution saline 0,9 %
solution saline 0,9% nébulisée 4x/j pendant max.3 jours
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score Silverman
Délai: 0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction du score de Silverman en tant qu'indicateur de détresse respiratoire du nourrisson.

Silverman Score est le score standard pour décrire le degré de détresse respiratoire du nouveau-né.
0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Supplémentation en oxygène
Délai: 0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude
0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude
Un besoin d'intubation secondaire et de ventilation mécanique
Délai: 1-3 jours de vie
1-3 jours de vie
poids
Délai: 1-3 jours de vie
1-3 jours de vie
CPAP-temps
Délai: 0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude
0-72 h ou jusqu'à la fin de la CPAP après le début de l'étude
électrolytes sanguins (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Délai: 0-72 h après le début de l'étude
0-72 h après le début de l'étude
gaz du sang (pH, pCO2,pO2)
Délai: 0-72 h après le début de l'étude
0-72 h après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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