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일시적인 빈호흡이 있는 조산아 및 만삭아의 흡입형 Furosemide 치료에 대한 시험

2015년 9월 22일 업데이트: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
이 연구에서 우리는 일과성 빈호흡이 있는 조산아 및 만삭 신생아에 대한 흡입형 푸로세마이드의 이점을 전향적으로 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 일시적 빈호흡이 있는 미숙아 및 만삭 신생아에 대한 흡입형 푸로세마이드의 이점을 전향적으로 분석할 것입니다. 환자는 CPAP 치료가 필요한 한 맹검 상태에서 무작위 순서로 Furosemide iv 용액 1 mg/kg 또는 분무된 0,9% 식염수(4x/d)를 받았습니다. 3 일. 20 환자가 치료할 것입니다.

이점은 호흡곤란, 호흡률, 산소 요구량 및 CPAP 시간의 감소로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일과성 빈호흡의 임상 진단을 받은 생후 첫 날 35+0-39+0 GA의 신생아
  • 산소 포화도 >92%를 얻기 위해 CPAP >6시간 필요
  • 부모/보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 전신 감염
  • 트레일에 포함되기 전 삽관 및 기계적 환기
  • 기형 및 호흡장애를 동반한 기타 여러 질환
  • 다른 임상시험에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸로세마이드
1 mg/kg/Ed
의약품: 푸로세마이드
환자는 연속 최대 3일 동안 Furosemide iv 용액 1mg/kg(4x/d) 분무 분무를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 흡입 푸로세마이드
활성 비교기: 식염수 0,9%
1ml/kg/Ed
의약품: 식염수 0,9%
최대 3일 동안 분무된 0,9% 식염수 4x/d
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Silverman 점수 감소
기간: 연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지

연구의 1차 종점은 영아의 호흡 곤란 지표인 Silverman 점수의 감소입니다.

Silverman 점수는 신생아의 호흡 곤란 정도를 설명하는 표준 점수입니다.
연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산소 보충
기간: 연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지
연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지
2차 삽관 및 기계적 환기의 필요성
기간: 1-3일의 삶
1-3일의 삶
체중
기간: 1-3일의 삶
1-3일의 삶
CPAP 시간
기간: 연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지
연구 시작 후 0-72시간 또는 CPAP 종료까지
혈액 전해질(Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
기간: 연구 시작 후 0-72시간
연구 시작 후 0-72시간
혈액 가스(pH, pCO2,pO2)
기간: 연구 시작 후 0-72시간
연구 시작 후 0-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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