吸入速尿治疗早产儿和足月新生儿短暂性呼吸增快的试验
2015年9月22日 更新者：Patrizia Nitsch-Felsecker、University of Cologne
在这项研究中，我们将前瞻性地分析吸入速尿对患有短暂性呼吸急促的早产和足月新生儿的益处。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将前瞻性地分析吸入速尿对早产和足月新生儿短暂性呼吸急促的益处。 只要需要 CPAP 治疗，患者在盲法条件下以随机顺序接受 1 mg/kg 雾化呋塞米静脉注射溶液或雾化 0.9% 生理盐水（4x/d），但最大。 3天。 20 名患者将接受治疗。
益处将通过减少呼吸困难、呼吸频率、需氧量和 CPAP 时间来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50931
- Children´s Hospital University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6小时 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生第一天 GA 为 35+0-39+0 且临床诊断为短暂性呼吸急促的新生儿
- 需要 CPAP >6 小时才能获得 >92% 的氧饱和度
- 父母/监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 全身感染
- 纳入试验前的插管和机械通气
- 畸形及任何其他伴有呼吸障碍的疾病
- 参与其他临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：呋塞米
1 毫克/千克/埃德
|
患者接受最多连续 3 天的雾化呋塞米静脉注射溶液 1 mg/kg（4x/d）。
其他名称：
|
|
有源比较器：生理盐水 0.9%
1毫升/公斤/埃德
|
雾化 0.9% 生理盐水 4x/d，最多 3 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低 Silverman 评分
大体时间：研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
该研究的主要终点是降低作为婴儿呼吸窘迫指标的 Silverman 评分。 Silverman评分是描述新生儿呼吸窘迫程度的标准评分。 |
研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
补氧
大体时间：研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
|
需要二次插管和机械通气
大体时间：1-3天的生命
|
1-3天的生命
|
|
体重
大体时间：1-3天的生命
|
1-3天的生命
|
|
CPAP时间
大体时间：研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
研究开始后 0-72 小时或直至 CPAP 结束
|
|
血液电解质（Na+、K+、Ca++、HCO3-、Cl-）
大体时间：研究开始后 0-72 小时
|
研究开始后 0-72 小时
|
|
血气（pH、pCO2、pO2）
大体时间：研究开始后 0-72 小时
|
研究开始后 0-72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Roth, Prof. Dr.、University Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.