Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения ингаляционным фуросемидом недоношенных и доношенных новорожденных с транзиторным тахипноэ

22 сентября 2015 г. обновлено: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
В этом исследовании мы проспективно проанализируем пользу ингаляционного фуросемида для недоношенных и доношенных новорожденных с транзиторным тахипноэ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы проспективно проанализируем пользу ингаляционного фуросемида для недоношенных и доношенных новорожденных с транзиторным тахипноэ. Пациенты получали раствор фуросемида через небулайзер внутривенно 1 мг/кг или 0,9% раствор физраствора (4 раза в день) вслепую в случайном порядке до тех пор, пока они нуждались в СИПАП-лечении, но макс. 3 дня. 20 Пациент будет лечить.

Польза будет измеряться как уменьшение одышки, частоты дыхания, потребности в кислороде и времени на CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 часов и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с ГВ 35+0-39+0 в первые сутки жизни с клиническим диагнозом «Транзиторное тахипноэ».
  • Необходимость CPAP >6 ч для достижения насыщения кислородом >92%
  • Письменное информированное согласие родителя/опекуна

Критерий исключения:

  • Системная инфекция
  • Интубация и ИВЛ перед включением в след.
  • Порок развития и любые другие заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид
1 мг/кг/ЕД
Лекарство: Фуросемид
Пациенты получали раствор фуросемида через небулайзер внутривенно по 1 мг/кг (4 раза в день) в течение не более 3 дней подряд.
Другие имена:
  • ингаляционный фуросемид
Активный компаратор: Солевой раствор 0,9%
1мл/кг/Эд
Лекарство: Солевой раствор 0,9%
через небулайзер 0,9% физиологический раствор 4 раза в день в течение макс. 3 дней
Другие имена:
  • хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки Сильвермана
Временное ограничение: 0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования

Первичной конечной точкой исследования является уменьшение количества баллов по шкале Сильвермана как показателя респираторного дистресс-синдрома у младенца.

Шкала Сильвермана — это стандартная оценка для описания степени респираторного дистресс-синдрома у новорожденного.
0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кислородные добавки
Временное ограничение: 0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования
0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования
Необходимость вторичной интубации и ИВЛ
Временное ограничение: 1-3 день жизни
1-3 день жизни
вес тела
Временное ограничение: 1-3 день жизни
1-3 день жизни
CPAP-время
Временное ограничение: 0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования
0-72 часа или до окончания CPAP после начала исследования
электролиты крови (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Временное ограничение: 0-72 ч после начала исследования
0-72 ч после начала исследования
газы крови (pH, pCO2, pO2)
Временное ограничение: 0-72 ч после начала исследования
0-72 ч после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться