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Studio sul trattamento con furosemide per via inalatoria di neonati pretermine e a termine con tachipnea transitoria

22 settembre 2015 aggiornato da: Patrizia Nitsch-Felsecker, University of Cologne
In questo studio analizzeremo in modo prospettico il beneficio della furosemide per via inalatoria per i neonati pretermine e a termine con tachipnea transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio analizzeremo in modo prospettico il beneficio della furosemide per via inalatoria per i neonati prematuri ea termine con tachipnea transitoria. I pazienti hanno ricevuto una soluzione nebulizzata di furosemide iv 1 mg/kg o soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (4x/d) in condizioni di cieco in ordine casuale, purché necessitassero di un trattamento con CPAP ma max. 3 giorni. 20 Il paziente sarà in cura.

Il beneficio sarà misurato come riduzione della dispnea, frequenza respiratoria, richiesta di ossigeno e tempo su CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • Children´s Hospital University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 ore e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con GA 35+0-39+0 nel primo giorno di vita con diagnosi clinica di Tachipnea Transitoria
  • La necessità di CPAP >6 h per ottenere la saturazione di ossigeno >92%
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica
  • Intubazione e ventilazione meccanica prima dell'inserimento nel percorso
  • Malformazioni e qualsiasi altra malattia con disturbi respiratori
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide
1 mg/kg/ed
Droga: Furosemide
I pazienti hanno ricevuto una soluzione nebulizzata di furosemide iv 1 mg/kg (4x/die) per un massimo di 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • furosemide inalata
Comparatore attivo: Soluzione salina 0,9%
1ml/kg/ed
Droga: Soluzione salina 0,9%
soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata 4x/d per max.3 giorni
Altri nomi:
  • cloruro di natrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio Silverman
Lasso di tempo: 0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio

L'endpoint primario dello studio è la riduzione del punteggio di Silverman come indicatore di distress respiratorio del neonato.

Il punteggio di Silverman è il punteggio standard per descrivere il grado di distress respiratorio del neonato.
0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio
0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio
Necessità di intubazione secondaria e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1-3 giorni di vita
1-3 giorni di vita
peso corporeo
Lasso di tempo: 1-3 giorni di vita
1-3 giorni di vita
CPAP-tempo
Lasso di tempo: 0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio
0-72 ore o fino alla fine della CPAP dopo l'inizio dello studio
elettroliti del sangue (Na+, K+, Ca++, HCO3-, Cl-)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'inizio dello studio
0-72 ore dopo l'inizio dello studio
emogas (pH, pCO2,pO2)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'inizio dello studio
0-72 ore dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Roth, Prof. Dr., University Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-1488
  • 2011-003473-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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