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非ホジキンリンパ腫患者の治療における幹細胞動員の改善におけるエトポシド、フィルグラスチム、およびプレリキサホル

2019年5月22日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

非ホジキンリンパ腫患者における造血幹細胞の超動員に関する研究

この臨床試験では、非ホジキンリンパ腫患者の幹細胞動員を改善するエトポシド、フィルグラスチム、およびプレリキサホルを研究しています。 フィルグラスチム、プレリキサホル、エトポシドなどのコロニー刺激因子を一緒に投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移動し、収集して保存できるようになります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. プレリキサホルの追加により、過去の推定値である 42% と比較して、2 日以内に >= 8 x 10^6 の分化クラスター (CD)34+ 細胞/kg を収集するリンパ腫患者の割合が 25% 改善するかどうかを判断するエトポシドとG-CSF（フィルグラスチム）を併用。

Ⅱ． >= 8 x 10^6 CD34+細胞/kgの収集を達成した患者が、>= 2であるが<8 x 10^6 CD34+細胞/エトポシドとG-CSFを含むkg。

副次的な目的:

I. >= 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を投与された患者は、< 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を投与された患者よりも好中球および血小板の回復が速く、退院が早いことを示すこと。

Ⅱ． >= 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を投与された患者と < 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を投与された患者の全生存期間と無増悪生存期間を比較する。

III. 目標を達成するために必要なアフェレーシスの日数、輸血の必要性、入院費用、再動員の必要性をグループ間で比較する。

IV. 末梢の CD34+ 細胞数が CD34+ 細胞の移植片含有量と相関するかどうかを評価します。

概要：

患者は、エトポシドを 0 日目に 4 時間かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目からフィルグラスチムを 1 日 1 回 (QD) 皮下投与 (SC) し、アフェレーシスの 15 ～ 18 時間前にプレリキサを SC 投与します。 >= 8 x 10^6 CD34+細胞/kgの目標収集を達成できない患者は、プレリキサホルの別の用量とその後のアフェレーシスを受ける。 2 回目のアフェレーシス後、CD34+ 細胞数が 2 x 10^6 未満/kg を達成した患者は、フィルグラスチムとプレリキサホルの併用を継続し、主治医に従って採取を継続することができます。

研究治療の完了後、患者は28日後に追跡され、その後少なくとも1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -任意のタイプの生検で確認された非ホジキンリンパ腫がある
  • -施設のガイドラインに従って、自家移植の資格がある必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • 70～100のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性

  • 動員の開始前に、被験者は以下を持っていなければなりません：

    • -絶対好中球数>= 1.2 x 10^9/L
    • -血小板数>= 100 x 10^9/L
    • クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
  • -すべての患者は、インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります
  • 出産の可能性がある場合は、異性間性交を完全に控えるか、幹細胞動員中および最後のプレリキサの投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊手段に同意する必要があります。女性患者は、幹細胞動員療法の前に妊娠検査を受けます

除外基準:

  • 以前の移植および/または以前の動員の試みがあった
  • 進行性非ホジキンリンパ腫の証拠がある
  • -移植の病期分類時にリンパ腫の骨髄関与の証拠がある
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与の証拠があった
  • 以前に骨盤領域の放射線治療を受けたことがある
  • 以前に放射免疫療法を受けたことがある
  • -登録から2週間以内に実験的治療を受けた
  • -現在、別の治験プロトコルに登録されている
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の悪性腫瘍の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（幹細胞のスーパーモビライゼーション）
患者は、０日目にエトポシドＩＶを４時間にわたって投与され、フィルグラスチムは１日目からＱＤでＳＣ投与され、プレリキサはアフェレーシスの１５～１８時間前にＳＣ投与される。 >= 8 x 10^6 CD34+細胞/kgの目標収集を達成できない患者は、プレリキサホルの別の用量とその後のアフェレーシスを受ける。 2 回目のアフェレーシス後、CD34+ 細胞数が 2 x 10^6 未満/kg を達成した患者は、フィルグラスチムとプレリキサホルの併用を継続し、主治医に従って採取を継続することができます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：プレリキサフォル
与えられた SC
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100
手順：白血球除去
アフェレーシスを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレリキサホル、エトポシド、フィルグラスチムによる採取
時間枠：アフェレーシス後2日以内
エトポシドおよびフィルグラスチムにプレリキサホルを添加して、8 x 10^6 CD34+細胞/kg以上を収集できた参加者の数。 これらの参加者はスーパーモビライザーとして定義されます。 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 未満の参加者は、通常のモビライザーと定義されます。
アフェレーシス後2日以内
無増悪生存
時間枠：移植後1年まで
プレリキサホル、エトポシド、およびフィルグラスチムによる採取後に8 x 10^6以上のCD34+細胞/kgを受け取り、1年で無増悪生存した患者の参加者の数
移植後1年まで
全生存
時間枠：移植後1年まで
プレリキサホル、エトポシド、フィルグラスチムによる採取後、移植後 1 年で 8 x 10^6 以上の CD34+ 細胞/kg を 15% 受け取った参加者の数
移植後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパー モビライザーおよびノー​​マル モビライザーにおける好中球の回復
時間枠：治療後28日まで
スーパーモビライザーと通常のモビライザーの平均細胞数として、8以上8 x 10^6 CD34+細胞/kg未満の参加者の好中球回復が入力されました。
治療後28日まで
スーパーモビライザーおよびノー​​マルモビライザーにおける血小板回収
時間枠：治療後28日まで
8 以上 8 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 未満の参加者の血小板回復。
治療後28日まで
スーパーモビライザーとノーマルモビライザーの入院期間
時間枠：治療後28日まで
8以上8 x 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kg未満の参加者の入院期間。
治療後28日まで
スーパーモビライザーおよびノー​​マルモビライザーにおける無増悪生存
時間枠：移植後1年まで
生存し、移植後 1 年無増悪であった参加者の割合 (PFS)
移植後1年まで
スーパーモビライザーとノーマルモビライザーの全生存率
時間枠：移植後1年まで
移植後 1 年生存した参加者の割合 (OS)
移植後1年まで
必要なアフェレシスの日数
時間枠：治療後28日まで
スーパーモビライザーとノーマルモビライザーで目標を達成するために必要なアフェレーシスの日数
治療後28日まで
輸血要件の数
時間枠：治療後28日まで
スーパーモビライザーおよび通常のモビライザーにおける輸血回数（移植後0日から+28日までに必要な濃縮赤血球および血小板輸血の数）
治療後28日まで
再動員の必要性
時間枠：治療後28日まで

スーパーモビライザーとノーマルモビライザーで再動員が必要だった参加者の数。

再動員は次のように説明できます。

自家造血細胞移植を受ける患者の最初のステップは、G-CSF、プレリキサホルおよび/または化学療法を使用して、骨髄から造血前駆細胞/幹細胞を動員することです。 これに続いて、アフェレーシスによる細胞の収集が行われます。 十分な数の前駆細胞/幹細胞を動員できず、移植を進めるためにアフェレーシスによって収集できない場合、それは「動員失敗」と見なされます。 これらの患者については、造血前駆細胞/幹細胞の動員が 2 回試みられます (「再動員」)。 2 回目の「動員」の試みを行う必要があるのは理想的ではありません。
治療後28日まで
末梢 CD34+ 細胞数と CD34+ 細胞の移植片含有量との相関
時間枠：治療後28日まで
スピアマン相関を使用して評価された CD34+ 細胞の移植片含有量と末梢 CD34+ 細胞数の相関。
治療後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Navneet Majhail, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2410 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01281 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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