Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi, filgrastiimi ja pleriksafori kantasolujen mobilisoinnin parantamisessa potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tutkimus hematopoieettisten kantasolujen supermobilisaatiosta potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan etoposidia, filgrastiimia ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoinnin parantamisessa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin, ja pleriksaforin ja etoposidin antaminen yhdessä auttaa kantasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, parantaako pleriksaforin lisääminen niiden lymfoomapotilaiden osuutta, jotka keräävät >= 8 x 10^6 erilaistumisryhmää (CD)34+ solua/kg kahden päivän kuluessa 25 % verrattuna historialliseen arvioon 42 %. etoposidin ja G-CSF:n (filgrastiimi) kanssa.

II. Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on >= 8 x 10^6 CD34+-solua/kg, 15 %:n yhden vuoden eloonjäämisetu verrattuna historialliseen arvioon 68 % potilailla, jotka mobilisoivat >= 2 mutta < 8 x 10^6 CD34+-solua/ kg etoposidilla ja G-CSF:llä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että potilailla, jotka saavat >= 8 x 10^6 CD34+ solua/kg, on nopeampi neutrofiilien ja verihiutaleiden toipuminen ja aikaisempi kotiuttaminen sairaalasta kuin niillä, jotka saavat < 8 x 10^6 CD 34+ solua/kg.

II. Kokonaiseloonjäämisen ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen vertailemiseksi potilaiden välillä, jotka saivat >= 8 x 10^6 CD34+ solua/kg ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat < 8 x 10^6 CD34+ solua/kg.

III. Tavoitteen saavuttamiseen tarvittavien afereesipäivien lukumäärän vertaaminen, verensiirtotarpeet, sairaalahoitokustannukset, uudelleenmobilisointitarve ryhmien välillä.

IV. Arvioida, korreloiko perifeerinen CD34+-solujen määrä CD34+-solujen siirteen kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat etoposidia suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivänä 0, filgrastiimia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivästä 1 alkaen ja pleriksaforia SC 15-18 tuntia ennen afereesia. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan tavoitekeräystä >= 8 x 10^6 CD34+-solua/kg, saavat toisen annoksen pleriksaforia ja sen jälkeen afereesia. Toisen afereesin jälkeen potilaat, joiden arvo on = < 2 x 10^6 CD34+-solua/kg, voivat jatkaa filgrastiimin käyttöä pleriksaforin kanssa ja jatkaa keräämistä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen vähintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla biopsialla vahvistettu non-Hodgkin-lymfooma, minkä tahansa tyyppinen
  • Hänen on oltava kelvollinen autologiseen siirtoon laitosten ohjeiden mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

  • ennen mobilisoinnin alkamista koehenkilöillä on oltava:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,2 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/minuutti
  • Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Jos hedelmällisessä iässä on joko täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai tehokas ehkäisymenetelmä kantasolujen mobilisoinnin aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen pleriksaforiannoksen jälkeen; naispotilaille tehdään raskaustesti ennen kantasolumobilisaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty aiempia siirtoja ja/tai aiempia mobilisaatioyrityksiä
  • Sinulla on todisteita etenevästä non-Hodgkin-lymfoomasta
  • Sinulla on näyttöä lymfooman luuytimen vaikutuksesta siirtovaiheen aikana
  • Hänellä oli näyttöä aktiivisesta keskushermoston (CNS) osallisuudesta
  • On ollut aiemmin lantion alueen säteilyä
  • Olet saanut aikaisempaa radioimmunoterapiaa
  • Olet saanut kokeellista terapiaa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Ole tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  • sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kantasolujen supermobilisaatio)
Potilaat saavat etoposidi IV yli 4 tunnin ajan päivänä 0, filgrastiimia SC QD päivästä 1 alkaen ja pleriksaforia SC 15-18 tuntia ennen afereesia. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan tavoitekeräystä >= 8 x 10^6 CD34+-solua/kg, saavat toisen annoksen pleriksaforia ja sen jälkeen afereesia. Toisen afereesin jälkeen potilaat, joiden arvo on = < 2 x 10^6 CD34+-solua/kg, voivat jatkaa filgrastiimin käyttöä pleriksaforin kanssa ja jatkaa keräämistä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: pleriksafori
Annettu SC
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Menettely: leukafereesi
Suorita afereesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräys Pleriksaforilla, Etoposidilla ja Filgrastiimilla
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä afereesista
Osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät keräämään vähintään 8 x 10^6 CD34+-solua/kg lisäämällä pleriksaforia etoposidiin ja filgrastiimiin. Nämä osallistujat määritellään supermobilisoijiksi. Osallistujat, joilla on alle 8 x 10^6 CD34+-solua/kg, määritellään normaaleiksi mobilisoijiksi.
2 päivän sisällä afereesista
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat enemmän tai yhtä suuria kuin 8 x 10^6 CD34+-solua/kg pleriksaforin, etoposidin ja filgrastiimin keruun jälkeen ja joiden eloonjääminen ilman etenemistä vuoden kuluttua
Jopa 1 vuosi siirrosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 8 x 10^6 CD34+-solua/kg 15 %:lla pleriksaforin, etoposidin ja filgrastim-keräyksen jälkeen elossa 1 vuosi siirron jälkeen
Jopa 1 vuosi siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien palautuminen supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Neutrofiilien palautuminen osallistujilla, jotka saivat vähintään 8 ja vähemmän kuin 8 x 10^6 CD34+-solua/kg, merkittiin supermobilisoijien ja normaalien mobilisoijien keskimääräiseksi solumääräksi.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Verihiutaleiden palautuminen supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Verihiutaleiden palautuminen osallistujilla, jotka saivat vähintään 8 ja vähemmän kuin 8 x 10^6 CD34+-solua/kg.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto super- ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Sairaalahoidon pituus osallistujilla, jotka saivat vähintään 8 ja vähemmän kuin 8 x 10^6 CD34+-solua/kg.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Etenemisvapaata selviytymistä supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 1 vuosi transplantaation jälkeen (PFS)
Jopa 1 vuosi siirrosta
Yleinen selviytyminen supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden elinsiirron jälkeen (OS)
Jopa 1 vuosi siirrosta
Vaadittujen afereesipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Tavoitteen saavuttamiseen tarvittavien afereesipäivien määrä supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Verensiirtovaatimusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Transfuusioiden määrä (pakkattujen punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen määrä, joka vaaditaan vuorokaudesta 0 - +28 siirron jälkeen) supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Remobilisoinnin tarve
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen

Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat uudelleenmobilisointia supermobilisaattoreissa ja normaaleissa mobilisaattoreissa.

Remobilisaatio voidaan kuvata seuraavasti:

Ensimmäinen vaihe potilaille, joille tehdään autologinen hematopoieettinen solusiirto, on mobilisoida hematopoieettiset esi-/kantasolut luuytimestä käyttämällä G-CSF:ää, pleriksaforia ja/tai kemoterapiaa. Tätä seuraa solujen kerääminen afereesilla. Jos riittävää määrää progenitori-/kantasoluja ei voida mobilisoida ja kerätä afereesilla siirron jatkamiseksi, sitä pidetään "mobilisaation epäonnistumisena". Näille potilaille heidän hematopoieettisten progenitori-/kantasolujensa mobilisointia yritetään toisen kerran ("uudelleenmobilisaatio"). Tarve tehdä toinen "mobilisointi" ei ole ihanteellinen.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Perifeerisen CD34+-solumäärän korrelaatio CD34+-solujen siirteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Perifeeristen CD34+-solujen määrän korrelaatio CD34+-solujen siirteen pitoisuuden kanssa arvioituna Spearman-korrelaatiolla.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2410 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01281 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa