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Etoposide, filgrastim e plerixafor nel miglioramento della mobilizzazione delle cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

22 maggio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio sulla supermobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nei pazienti con linfoma non Hodgkin

Questo studio clinico studia etoposide, filgrastim e plerixafor nel migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con linfoma non-Hodgkin. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il filgrastim, il plerixafor e l'etoposide insieme, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo del paziente al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di plerixafor migliora la percentuale di pazienti con linfoma che raccolgono >= 8 x 10^6 cluster di differenziazione (CD)34+ cellule/kg entro due giorni del 25% rispetto alla stima storica del 42% con etoposide e G-CSF (filgrastim).

II. Per determinare se i pazienti che ottengono una raccolta di >= 8 x 10^6 cellule CD34+/kg hanno un vantaggio di sopravvivenza a un anno del 15% rispetto alla stima storica del 68% tra i pazienti che mobilizzano >= 2 ma < 8 x 10^6 cellule CD34+/ kg con etoposide e G-CSF.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare che i pazienti che ricevono >= 8 x 10^6 cellule CD34+/kg hanno un recupero dei neutrofili e delle piastrine più rapido e una dimissione ospedaliera più precoce rispetto a quelli che ricevono < 8 x 10^6 cellule CD34+/kg.

II. Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti che hanno ricevuto >= 8 x 10^6 cellule CD34+/kg e quelli che hanno ricevuto <8 x 10^6 cellule CD34+/kg.

III. Confrontare il numero di giorni di aferesi necessari per raggiungere l'obiettivo, i requisiti trasfusionali, i costi di ricovero, la necessità di rimobilizzazione tra i gruppi.

IV. Valutare se la conta delle cellule CD34+ periferiche è correlata al contenuto dell'innesto delle cellule CD34+.

CONTORNO:

I pazienti ricevono etoposide per via endovenosa (IV) per 4 ore il giorno 0, filgrastim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 e plerixafor SC 15-18 ore prima dell'aferesi. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la raccolta target di >= 8 x 10^6 cellule CD34+/kg ricevono un'altra dose di plerixafor seguita da aferesi. Dopo la seconda aferesi, i pazienti che raggiungono =< 2 x 10^6 cellule CD34+/kg possono continuare il trattamento con filgrastim con plerixafor e continuare la raccolta in accordo con il medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e poi per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un linfoma non Hodgkin confermato dalla biopsia, di qualsiasi tipo
  • Deve essere idoneo al trapianto autologo secondo le linee guida istituzionali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Karnofsky performance status da 70 a 100
  • Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • prima dell'inizio della mobilitazione, i soggetti devono avere:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,2 x 10^9/L
    • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
    • Clearance della creatinina >= 30 ml/minuto
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Se il potenziale fertile deve accettare di completare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante la mobilizzazione delle cellule staminali e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di plerixafor; le pazienti di sesso femminile saranno sottoposte a test di gravidanza prima della terapia di mobilizzazione delle cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto precedenti trapianti e/o precedenti tentativi di mobilizzazione
  • Avere evidenza di linfoma non Hodgkin progressivo
  • Avere evidenza di coinvolgimento del midollo osseo del linfoma al momento della stadiazione del trapianto
  • Aveva evidenza di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Hanno avuto precedenti radiazioni della zona pelvica
  • Hanno avuto precedente radioimmunoterapia
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Essere attualmente iscritto a un altro protocollo sperimentale
  • Avere una precedente storia di altri tumori maligni, escluso il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (supermobilizzazione delle cellule staminali)
I pazienti ricevono etoposide IV per 4 ore il giorno 0, filgrastim SC QD a partire dal giorno 1 e plerixafor SC 15-18 ore prima dell'aferesi. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la raccolta target di >= 8 x 10^6 cellule CD34+/kg ricevono un'altra dose di plerixafor seguita da aferesi. Dopo la seconda aferesi, i pazienti che raggiungono =< 2 x 10^6 cellule CD34+/kg possono continuare il trattamento con filgrastim con plerixafor e continuare la raccolta in accordo con il medico curante.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dato SC
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
Procedura: leucaferesi
Sottoponiti ad aferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta con Plerixafor, Etoposide e Filgrastim
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'aferesi
Numero di partecipanti in grado di raccogliere pari o superiore a 8 x 10^6 cellule CD34+/kg con l'aggiunta di plerixafor a etoposide e filgrastim. Questi partecipanti sono definiti supermobilizzatori. I partecipanti con meno di 8 x 10^6 cellule CD34+/kg sono definiti mobilizzatori normali.
Entro 2 giorni dall'aferesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Il numero di partecipanti di pazienti che ricevono un numero maggiore o uguale a 8 x 10^6 cellule CD34+/kg dopo la raccolta con plerixafor, etoposide e filgrastim e che hanno una sopravvivenza libera da progressione a un anno
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti che ricevono un numero maggiore o uguale a 8 x 10^6 cellule CD34+/kg del 15% dopo la raccolta con plerixafor, etoposide e filgrastim ancora vivi a 1 anno dopo il trapianto
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei neutrofili nei super mobilizzatori e nei normali mobilizzatori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Il recupero dei neutrofili nei partecipanti che hanno ricevuto più o meno di 8 e meno di 8 x 10^6 cellule CD34+/kg è stato inserito come conta cellulare media dei super mobilizzatori e dei normali mobilizzatori.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Recupero piastrinico in Super Mobilizzatori e Mobilizzatori Normali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Recupero piastrinico nei partecipanti che hanno ricevuto più o meno di 8 e meno di 8 x 10^6 cellule CD34+/kg.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Durata della degenza ospedaliera nei Super Mobilizzatori e nei Normali Mobilizzatori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Durata della degenza ospedaliera nei partecipanti che hanno ricevuto più o meno di 8 e meno di 8 x 10^6 cellule CD34+/kg.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza senza progressione nei supermobilizzatori e nei mobilizzatori normali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione 1 anno dopo il trapianto (PFS)
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza complessiva nei supermobilizzatori e nei mobilizzatori normali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che erano vivi 1 anno dopo il trapianto (OS)
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di giorni di aferesi richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Numero di giorni di aferesi necessari per raggiungere l'obiettivo nei supermobilizzatori e nei normali mobilitatori
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Numero di requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Numero di trasfusioni (numero di globuli rossi concentrati e trasfusioni di piastrine richieste dal giorno 0 a +28 post-trapianto) nei supermobilizzatori e nei normali mobilizzatori
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Necessità di rimobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Numero di partecipanti che necessitavano di rimobilizzazione in supermobilizzatori e mobilitatori normali.

La rimobilizzazione può essere descritta come segue:

Il primo passo per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche è la mobilizzazione delle cellule progenitrici/staminali emopoietiche dal midollo osseo mediante G-CSF, plerixafor e/o chemioterapia. Questo è seguito dalla raccolta delle cellule mediante aferesi. Se un numero sufficiente di cellule progenitrici/staminali non può essere mobilizzato e quindi raccolto mediante aferesi per procedere con il trapianto, si parla di "fallimento della mobilizzazione". Per questi pazienti, la mobilizzazione delle loro cellule progenitrici/staminali emopoietiche viene tentata una seconda volta ("rimobilizzazione"). La necessità di fare un secondo tentativo di "mobilitazione" non è l'ideale.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Correlazione della conta delle cellule CD34+ periferiche con il contenuto dell'innesto di cellule CD34+
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Correlazione della conta delle cellule CD34+ periferiche con il contenuto dell'innesto di cellule CD34+ valutata utilizzando la correlazione di Spearman.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2410 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01281 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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