Etoposid, Filgrastim og Plerixafor for å forbedre stamcellemobilisering ved behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av plerixafor forbedrer andelen pasienter med lymfom som samler >= 8 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34+ celler/kg innen to dager med 25 % sammenlignet med det historiske anslaget på 42 % med etoposid og G-CSF (filgrastim).

II. For å bestemme om pasienter som oppnår samling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har en 15 % ettårs overlevelsesfordel i forhold til det historiske anslaget på 68 % blant pasienter som mobiliserer >= 2 men < 8 x 10^6 CD34+-celler/ kg med etoposid og G-CSF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å demonstrere at pasienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har raskere restitusjon av nøytrofile celler og blodplater og tidligere utskrivning fra sykehus enn de som får < 8 x 10^6 CD 34+-celler/kg.

II. For å sammenligne total overlevelse og progresjonsfri overlevelse mellom pasienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg og de som får < 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.

III. For å sammenligne antall dager med aferese som kreves for å oppnå mål, transfusjonsbehov, sykehusinnleggelseskostnader, behov for remobilisering mellom grupper.

IV. For å evaluere om perifert CD34+-celleantall korrelerer med graftinnhold i CD34+-celler.

OVERSIKT:

Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 0, filgrastim subkutant (SC) én gang daglig (QD) fra dag 1, og plerixafor SC 15-18 timer før aferese. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå målinnsamling på >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg får en ny dose plerixafor etterfulgt av aferese. Etter den andre aferesen kan pasienter som oppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsette filgrastim med plerixafor og fortsette innsamlingen i henhold til den behandlende legen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 28 dager og deretter i minst 1 år.