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依托泊苷、非格司亭和普乐沙福在治疗非霍奇金淋巴瘤患者中改善干细胞动员

2019年5月22日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

非霍奇金淋巴瘤患者造血干细胞超动员研究

该临床试验研究了依托泊苷、非格司亭和普乐沙福在改善非霍奇金淋巴瘤患者干细胞动员方面的作用。 将集落刺激因子（如非格司亭、普乐沙福和依托泊苷）一起使用可帮助干细胞从患者的骨髓转移到血液中，以便收集和储存。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定加入普乐沙福后两天内收集 >= 8 x 10^6 分化簇 (CD)34+ 细胞/kg 的淋巴瘤患者的比例是否比历史估计的 42% 提高了 25%与依托泊苷和 G-CSF（非格司亭）。

二。 确定收集 >= 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者相对于动员 >= 2 但 < 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者的 68% 的历史估计是否有 15% 的一年生存优势公斤与依托泊苷和 G-CSF。

次要目标：

I. 证明接受 >= 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者与接受 < 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者相比，中性粒细胞和血小板恢复更快，出院更早。

二。 比较接受 >= 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 和接受 < 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者的总生存期和无进展生存期。

三、 比较实现目标所需的单采天数、输血要求、住院费用、组间再动员的需要。

四、 评估外周血 CD34+ 细胞计数是否与移植物中 CD34+ 细胞含量相关。

大纲：

患者在第 0 天接受依托泊苷静脉注射 (IV) 超过 4 小时，从第 1 天开始每天一次 (QD) 皮下注射 (SC) 非格司亭，并在单采前 15-18 小时皮下注射普乐沙福。 无法达到 >= 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 目标收集的患者接受另一剂普乐沙福，然后进行单采术。 第二次单采后，达到 =< 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者可以继续使用非格司亭和普乐沙福，并根据主治医师继续收集。

完成研究治疗后，患者在 28 天后接受随访，然后至少随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有任何类型的活检确诊的非霍奇金淋巴瘤
  • 必须符合机构指南的自体移植资格
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
  • 70 到 100 的 Karnofsky 性能状态
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性

  • 在动员开始之前，受试者必须：

    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.2 x 10^9/L
    • 血小板计数 >= 100 x 10^9/L
    • 肌酐清除率 >= 30 毫升/分钟
  • 所有患者必须能够理解并签署知情同意书
  • 如果有生育能力，必须同意在干细胞动员期间和最后一次普乐沙福剂量后至少 3 个月内完全戒除异性性交或采取有效避孕措施；女性患者在干细胞动员治疗前将接受妊娠试验

排除标准：

  • 之前有过移植和/或之前的动员尝试
  • 有进行性非霍奇金淋巴瘤的证据
  • 在移植分期时有淋巴瘤骨髓受累的证据
  • 有证据表明活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 以前曾接受过骨盆区域的放射治疗
  • 既往接受过放射免疫治疗
  • 在入组后 2 周内接受过实验性治疗
  • 目前正在参加另一项研究方案
  • 既往有其他恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（干细胞超动员）
患者在第 0 天接受超过 4 小时的依托泊苷 IV，从第 1 天开始 QD 接受非格司亭 SC，并在单采前 15-18 小时接受 plerixafor SC。 无法达到 >= 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 目标收集的患者接受另一剂普乐沙福，然后进行单采术。 第二次单采后，达到 =< 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者可以继续使用非格司亭和普乐沙福，并根据主治医师继续收集。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：普乐沙福
鉴于SC
其他名称：
  • 莫佐比尔
  • AMD 3100
程序：白细胞分离术
接受单采术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Plerixafor、Etoposide 和 Filgrastim 进行收集
大体时间：单采后 2 天内
在依托泊苷和非格司亭中加入普乐沙福，能够收集到等于或超过 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的参与者人数。 这些参与者被定义为超级动员者。 低于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的参与者被定义为正常动员者。
单采后 2 天内
无进展生存期
大体时间：移植后长达 1 年
在普乐沙福、依托泊苷和非格司亭收集后接受大于或等于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 且一年无进展生存期的患者的参与者人数
移植后长达 1 年
总生存期
大体时间：移植后长达 1 年
在移植后 1 年使用普乐沙福、依托泊苷和非格司亭收集后，接受大于或等于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 15% 的参与者人数仍然存活
移植后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超级动员者和正常动员者中的中性粒细胞恢复
大体时间：治疗后最多 28 天
接受大于或等于 8 且小于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的参与者的中性粒细胞恢复作为超级动员者和正常动员者的平均细胞计数输入。
治疗后最多 28 天
超级动员者和正常动员者的血小板恢复
大体时间：治疗后最多 28 天
接受大于或等于 8 且小于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的参与者的血小板恢复。
治疗后最多 28 天
超级动员者和普通动员者的住院时间
大体时间：治疗后最多 28 天
接受大于或等于 8 且小于 8 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 的参与者的住院时间。
治疗后最多 28 天
超级动员者和正常动员者的无进展生存期
大体时间：移植后长达 1 年
移植后 1 年存活且无进展的参与者百分比 (PFS)
移植后长达 1 年
超级动员者和正常动员者的总生存期
大体时间：移植后长达 1 年
移植后 1 年存活的参与者百分比 (OS)
移植后长达 1 年
需要单采术的天数
大体时间：治疗后最多 28 天
在超级动员者和正常动员者中达到目标所需的单采天数
治疗后最多 28 天
输血次数
大体时间：治疗后最多 28 天
超级动员者和正常动员者的输血次数（移植后第 0 天至 +28 天所需的红细胞和血小板输注次数）
治疗后最多 28 天
需要再动员
大体时间：治疗后最多 28 天

在超级动员者和正常动员者中需要再动员的参与者人数。

再动员可以描述如下：

接受自体造血细胞移植的患者的第一步是使用 G-CSF、plerixafor 和/或化疗从骨髓中动员造血祖细胞/干细胞。 随后通过单采血液成分术收集细胞。 如果不能动员足够数量的祖细胞/干细胞，然后通过单采术收集来进行移植，则认为是“动员失败”。 对于这些患者，他们的造血祖细胞/干细胞的动员是第二次尝试（“再动员”）。 需要进行第二次“动员”尝试并不理想。
治疗后最多 28 天
外周 CD34+ 细胞计数与 CD34+ 细胞移植物含量的相关性
大体时间：治疗后最多 28 天
使用 Spearman 相关性评估外周 CD34+ 细胞计数与移植物 CD34+ 细胞含量的相关性。
治疗后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Navneet Majhail, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE2410 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01281 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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