Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide, Filgrastim en Plerixafor verbeteren de mobilisatie van stamcellen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

22 mei 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een onderzoek naar supermobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

Deze klinische studie bestudeert etoposide, filgrastim en plerixafor bij het verbeteren van stamcelmobilisatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom. Door koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim, en plerixafor en etoposide samen te geven, kunnen stamcellen van het beenmerg van de patiënt naar het bloed worden verplaatst, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van plerixafor het percentage patiënten met lymfoom dat binnen twee dagen >= 8 x 10^6 cluster van differentiatie (CD)34+ cellen/kg verzamelt met 25% verbetert in vergelijking met de historische schatting van 42% met etoposide en G-CSF (filgrastim).

II. Om te bepalen of patiënten die >= 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg verzamelen een overlevingsvoordeel van 15% na één jaar hebben ten opzichte van de historische schatting van 68% bij patiënten die >= 2 maar < 8 x 10^6 CD34+-cellen/ kg met etoposide en G-CSF.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen dat patiënten die >= 8 x 10^6 CD34+ cellen/kg krijgen, sneller neutrofielen en bloedplaatjes herstellen en eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan degenen die < 8 x 10^6 CD 34+ cellen/kg krijgen.

II. Om de algehele overleving en progressievrije overleving te vergelijken tussen patiënten die >= 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg kregen en degenen die < 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg kregen.

III. Om het aantal dagen aferese te vergelijken dat nodig is om het doel te bereiken, transfusievereisten, ziekenhuisopnamekosten, behoefte aan remobilisatie tussen groepen.

IV. Om te evalueren of perifere CD34+-celtelling correleert met transplantaatinhoud van CD34+-cellen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen etoposide intraveneus (IV) gedurende 4 uur op dag 0, filgrastim subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) vanaf dag 1 en plerixafor SC 15-18 uur voorafgaand aan de aferese. Patiënten die niet in staat zijn om >= 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken, krijgen nog een dosis plerixafor gevolgd door aferese. Na de tweede aferese kunnen patiënten die =< 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg bereiken, doorgaan met filgrastim met plerixafor en doorgaan met verzamelen volgens de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 28 dagen gevolgd en vervolgens gedurende ten minste 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door biopsie bevestigd non-Hodgkin-lymfoom hebben, van welk type dan ook
  • Moet in aanmerking komen voor autologe transplantatie volgens de richtlijnen van de instelling
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Karnofsky prestatiestatus van 70 tot 100
  • Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  • voorafgaand aan de start van de mobilisatie moeten proefpersonen beschikken over:

    • Absoluut aantal neutrofielen van >= 1,2 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes van >= 100 x 10^9/L
    • Creatinineklaring >= 30 ml/minuut
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Als de vruchtbare leeftijd ofwel moet instemmen met volledige onthouding van heteroseksuele gemeenschap of effectieve anticonceptiemiddelen tijdens stamcelmobilisatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis plerixafor; vrouwelijke patiënten ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan stamcelmobilisatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere transplantaties en/of eerdere mobilisatiepogingen hebben gehad
  • Bewijs hebben van progressief non-Hodgkin-lymfoom
  • Bewijs hebben van beenmergbetrokkenheid van lymfoom op het moment van stadiëring van de transplantatie
  • Had bewijs van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere bestraling van het bekkengebied hebben gehad
  • Eerdere radio-immunotherapie hebben gehad
  • Experimentele therapie hebben gekregen binnen 2 weken na inschrijving
  • Momenteel ingeschreven zijn in een ander onderzoeksprotocol
  • Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (supermobilisatie van stamcellen)
Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 4 uur op dag 0, filgrastim SC QD vanaf dag 1 en plerixafor SC 15-18 uur voorafgaand aan de aferese. Patiënten die niet in staat zijn om >= 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken, krijgen nog een dosis plerixafor gevolgd door aferese. Na de tweede aferese kunnen patiënten die =< 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg bereiken, doorgaan met filgrastim met plerixafor en doorgaan met verzamelen volgens de behandelend arts.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: plerixafor
SC gegeven
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100
Procedure: leukaferese
Onderga aferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling met behulp van Plerixafor, Etoposide en Filgrastim
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na aferese
Aantal deelnemers dat in staat is om gelijk aan of meer dan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen met toevoeging van plerixafor aan etoposide en filgrastim. Deze deelnemers worden gedefinieerd als supermobilizers. Deelnemers met minder dan 8 x 10^6 CD34+ cellen/kg worden gedefinieerd als normale mobilizers.
Binnen 2 dagen na aferese
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Het aantal deelnemers van patiënten die meer dan of gelijk aan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg krijgen na verzameling met plerixafor, etoposide en filgrastim en die een progressievrije overleving hebben na één jaar
Tot 1 jaar na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg met 15% na verzameling met plerixafor, etoposide en filgrastim dat 1 jaar na transplantatie nog in leven is
Tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielenherstel in Super Mobilizers en Normal Mobilizers
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Herstel van neutrofielen bij deelnemers die meer dan of gelijk aan 8 en minder dan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg kregen, ingevoerd als het gemiddelde aantal cellen van supermobilizers en normale mobilizers.
Tot 28 dagen na de behandeling
Herstel van bloedplaatjes in Super Mobilizers en Normal Mobilizers
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Herstel van bloedplaatjes bij deelnemers die meer dan of gelijk aan 8 en minder dan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg kregen.
Tot 28 dagen na de behandeling
Duur van het ziekenhuisverblijf in Super Mobilizers en Normal Mobilizers
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Duur van het ziekenhuisverblijf bij deelnemers die meer dan of gelijk aan 8 en minder dan 8 x 10^6 CD34+-cellen/kg kregen.
Tot 28 dagen na de behandeling
Progressievrije overleving in supermobilizers en normale mobilizers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Percentage deelnemers dat in leven was en vrij van progressie 1 jaar na transplantatie (PFS)
Tot 1 jaar na transplantatie
Algehele overleving in supermobilizers en normale mobilizers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Percentage deelnemers dat 1 jaar na transplantatie (OS) in leven was
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal dagen aferese vereist
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Aantal dagen aferese dat nodig is om doel te bereiken bij supermobilizers en normale mobilizers
Tot 28 dagen na de behandeling
Aantal transfusievereisten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Aantal transfusies (aantal verpakte rode bloedcellen en bloedplaatjestransfusies vereist van dag 0 tot +28 na transplantatie) in supermobilizers en normale mobilizers
Tot 28 dagen na de behandeling
Behoefte aan remobilisatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling

Aantal deelnemers dat remobilisatie nodig had in supermobilizers en normale mobilizers.

Remobilisatie kan als volgt worden beschreven:

De eerste stap voor patiënten die autologe hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, is het mobiliseren van hematopoëtische voorlopercellen/stamcellen uit het beenmerg met behulp van G-CSF, plerixafor en/of chemotherapie. Dit wordt gevolgd door het verzamelen van de cellen door aferese. Als er niet voldoende voorlopercellen/stamcellen kunnen worden gemobiliseerd en vervolgens door aferese worden verzameld om door te gaan met transplantatie, wordt dit beschouwd als "mobilisatiefalen". Bij deze patiënten wordt een tweede poging gedaan om hun hematopoëtische voorlopercellen/stamcellen te mobiliseren ("remobilisatie"). De noodzaak om een ​​tweede 'mobilisatiepoging' te doen is niet ideaal.
Tot 28 dagen na de behandeling
Correlatie van perifere CD34+-celtelling met transplantaatinhoud van CD34+-cellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Correlatie van perifere CD34+-celtelling met transplantaatinhoud van CD34+-cellen beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie.
Tot 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2410 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01281 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren