Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid, filgrastim a plerixafor ve zlepšení mobilizace kmenových buněk při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem

22. května 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie supermobilizace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským lymfomem

Tato klinická studie studuje etoposid, filgrastim a plerixafor při zlepšování mobilizace kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským lymfomem. Společné podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim, plerixafor a etoposid, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z pacientovy kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda přidání plerixaforu zlepšuje podíl pacientů s lymfomem, kteří během dvou dnů nasbírají >= 8 x 10^6 shluků diferenciačních (CD)34+ buněk/kg, o 25 % ve srovnání s historickým odhadem 42 %. s etoposidem a G-CSF (filgrastim).

II. Zjistit, zda pacienti dosahující odběru >= 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg mají 15% výhodu jednoročního přežití ve srovnání s historickým odhadem 68% u pacientů mobilizujících >= 2, ale < 8 x 10^6 CD34+ buněk/ kg s etoposidem a G-CSF.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat, že pacienti dostávající >= 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg mají rychlejší obnovu neutrofilů a krevních destiček a dřívější propuštění z nemocnice než ti, kteří dostávali < 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg.

II. Porovnat celkové přežití a přežití bez progrese mezi pacienty, kteří dostávali >= 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg a těmi, kteří dostávali < 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg.

III. Porovnat počet dní aferézy potřebných k dosažení cíle, požadavky na transfuzi, náklady na hospitalizaci, potřebu remobilizace mezi skupinami.

IV. Vyhodnotit, zda počet periferních CD34+ buněk koreluje s obsahem štěpu CD34+ buněk.

OBRYS:

Pacienti dostávají etoposid intravenózně (IV) po dobu 4 hodin v den 0, filgrastim subkutánně (SC) jednou denně (QD) počínaje dnem 1 a plerixafor SC 15-18 hodin před aferézou. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout cílového odběru >= 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg, dostanou další dávku plerixaforu s následnou aferézou. Po druhé aferéze mohou pacienti dosahující =< 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg pokračovat ve filgrastimu s plerixaforem a pokračovat v odběru dle ošetřujícího lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a poté po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít biopsií potvrzený nehodgkinský lymfom jakéhokoli typu
  • Musí být způsobilé pro autologní transplantaci podle institucionálních směrnic
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Stav výkonu podle Karnofského 70 až 100
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV)

  • před zahájením mobilizace musí mít subjekty:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1,2 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l
    • Clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Všichni pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pokud musí plodný věk buď souhlasit s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku nebo s účinnými prostředky antikoncepce během mobilizace kmenových buněk a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce plerixaforu; pacientky podstoupí těhotenský test před terapií mobilizací kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali předchozí transplantace a/nebo předchozí pokusy o mobilizaci
  • Mají známky progresivního nehodgkinského lymfomu
  • Mít známky postižení kostní dřeně lymfomem v době transplantace
  • Měl známky aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Prodělali jste předchozí ozařování pánevní oblasti
  • Prodělali předchozí radioimunoterapii
  • Absolvovali experimentální terapii do 2 týdnů od zařazení
  • Být aktuálně zařazen do jiného vyšetřovacího protokolu
  • mít v anamnéze jiné malignity, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (supermobilizace kmenových buněk)
Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin v den 0, filgrastim SC QD od 1. dne a plerixafor SC 15-18 hodin před aferézou. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout cílového odběru >= 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg, dostanou další dávku plerixaforu s následnou aferézou. Po druhé aferéze mohou pacienti dosahující =< 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg pokračovat ve filgrastimu s plerixaforem a pokračovat v odběru dle ošetřujícího lékaře.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Postup: leukaferéza
Podstoupit aferézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr pomocí Plerixaforu, Etoposidu a Filgrastimu
Časové okno: Do 2 dnů po aferéze
Počet účastníků schopných odebrat 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg s přidáním plerixaforu k etoposidu a filgrastimu. Tito účastníci jsou definováni jako supermobilizátoři. Účastníci s méně než 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg jsou definováni jako normální mobilizátoři.
Do 2 dnů po aferéze
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků pacientů, kteří po odběru plerixaforem, etoposidem a filgrastimem obdrželi více než nebo rovný 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg a kteří přežili jeden rok bez progrese
Až 1 rok po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků, kteří dostanou více než nebo rovný 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg o 15 % po odběru plerixaforem, etoposidem a filgrastimem, kteří zůstávají živí 1 rok po transplantaci
Až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova neutrofilů v supermobilizérech a normálních mobilizérech
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Obnova neutrofilů u účastníků, kteří obdrželi více než nebo rovno 8 a méně než 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg, byla zadána jako průměrný počet buněk supermobilizérů a normálních mobilizérů.
Až 28 dní po ošetření
Obnova krevních destiček u supermobilizérů a normálních mobilizérů
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Obnova krevních destiček u účastníků, kteří obdrželi více než 8 a méně než 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg.
Až 28 dní po ošetření
Délka hospitalizace v supermobilizérech a normálních mobilizérech
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Délka pobytu v nemocnici u účastníků, kteří obdrželi více než 8 a méně než 8 x 10^6 CD34+ buněk/kg.
Až 28 dní po ošetření
Přežití bez progrese v supermobilizérech a normálních mobilizérech
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese 1 rok po transplantaci (PFS)
Až 1 rok po transplantaci
Celkové přežití v supermobilizérech a normálních mobilizérech
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok po transplantaci (OS)
Až 1 rok po transplantaci
Počet požadovaných dní aferézy
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Počet dní aferézy potřebných k dosažení cíle u supermobilizérů a normálních mobilizérů
Až 28 dní po ošetření
Počet požadavků na transfuzi
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Počet transfuzí (počet zabalených červených krvinek a krevních destiček potřebných od 0. do +28. dne po transplantaci) v supermobilizérech a normálních mobilizérech
Až 28 dní po ošetření
Potřeba remobilizace
Časové okno: Až 28 dní po ošetření

Počet účastníků, kteří potřebovali remobilizaci v supermobilizérech a normálních mobilizérech.

Remobilizaci lze popsat takto:

Prvním krokem u pacientů podstupujících autologní transplantaci krvetvorných buněk je mobilizace hematopoetických progenitorových/kmenových buněk z kostní dřeně pomocí G-CSF, plerixaforu a/nebo chemoterapie. Poté následuje odběr buněk aferézou. Pokud nelze zmobilizovat dostatečný počet progenitorových/kmenových buněk a poté je odebrat aferézou k provedení transplantace, považuje se to za „selhání mobilizace“. U těchto pacientů je pokus o mobilizaci jejich hematopoetických progenitorových/kmenových buněk podruhé („remobilizace“). Potřeba udělat druhý pokus o „mobilizaci“ není ideální.
Až 28 dní po ošetření
Korelace počtu periferních CD34+ buněk s obsahem štěpu CD34+ buněk
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Korelace počtu periferních CD34+ buněk s obsahem štěpu CD34+ buněk hodnocená pomocí Spearmanovy korelace.
Až 28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2410 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01281 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit