Etoposido, Filgrastim e Plerixafor na Melhora da Mobilização de Células-Tronco no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin
Um estudo da supermobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma não-Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico Adulto Recorrente
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma Anaplásico de Grandes Células
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão
- Linfoma de células T/NK extranodal tipo nasal adulto
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células B
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Granulomatose Linfomatóide Adulto Grau III Recorrente
- Leucemia/Linfoma Recorrente de Células T do Adulto
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Linfoma do Intestino Delgado
- Linfoma Testicular
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Leucemia de Linfócitos Granulares Grandes de Células T
- Granulomatose Linfomatóide Grau III Adulto
- Linfoma extranodal não cutâneo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a adição de plerixafor melhora a proporção de pacientes com linfoma que coletam >= 8 x 10^6 cluster de diferenciação (CD)34+ células/kg em dois dias em 25% em comparação com a estimativa histórica de 42% com etoposido e G-CSF (filgrastim).
II. Para determinar se os pacientes que atingem a coleta de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg têm uma vantagem de sobrevida de 15% em um ano em relação à estimativa histórica de 68% entre os pacientes que mobilizam >= 2, mas < 8 x 10^6 células CD34+/ kg com etoposido e G-CSF.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Demonstrar que os pacientes que recebem >= 8 x 10^6 células CD34+/kg têm recuperação mais rápida de neutrófilos e plaquetas e alta hospitalar mais precoce do que aqueles que recebem <8 x 10^6 células CD 34+/kg.
II. Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão entre pacientes que receberam >= 8 x 10^6 células CD34+/kg e aqueles que receberam <8 x 10^6 células CD34+/kg.
III. Comparar o número de dias de aférese necessários para atingir a meta, necessidades de transfusão, custos de hospitalização, necessidade de remobilização entre os grupos.
4. Avaliar se a contagem de células CD34+ periféricas se correlaciona com o conteúdo do enxerto de células CD34+.
CONTORNO:
Os pacientes recebem etoposido por via intravenosa (IV) durante 4 horas no dia 0, filgrastim por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) começando no dia 1 e plerixafor SC 15-18 horas antes da aférese. Os pacientes incapazes de atingir a coleta alvo de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg recebem outra dose de plerixafor seguida de aférese. Após a segunda aférese, os pacientes que atingem =< 2 x 10^6 células CD34+/kg podem continuar filgrastim com plerixafor e continuar a coleta de acordo com o médico assistente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 28 dias e depois por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem linfoma não Hodgkin confirmado por biópsia, de qualquer tipo
- Deve ser elegível para transplante autólogo de acordo com as diretrizes institucionais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Status de desempenho de Karnofsky de 70 a 100
- Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
antes do início da mobilização, os sujeitos devem ter:
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,2 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Depuração de creatinina >= 30 mL/minuto
- Todos os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar o consentimento informado
- Se o potencial para engravidar deve concordar com a abstinência total de relações heterossexuais ou meios de contracepção eficazes durante a mobilização de células-tronco e por pelo menos 3 meses após a última dose de plerixafor; pacientes do sexo feminino serão submetidas a teste de gravidez antes da terapia de mobilização de células-tronco
Critério de exclusão:
- Tiveram transplantes anteriores e/ou tentativas de mobilização anteriores
- Tem evidência de linfoma não-Hodgkin progressivo
- Ter evidência de envolvimento da medula óssea por linfoma no momento do estágio do transplante
- Teve evidência de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Tiveram radiação anterior da área pélvica
- Ter feito radioimunoterapia prévia
- Ter recebido terapia experimental dentro de 2 semanas após a inscrição
- Estar atualmente inscrito em outro protocolo de investigação
- Tem história prévia de outras doenças malignas, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (supermobilização de células-tronco)
Os pacientes recebem etoposido IV durante 4 horas no dia 0, filgrastim SC QD começando no dia 1 e plerixafor SC 15-18 horas antes da aférese.
Os pacientes incapazes de atingir a coleta alvo de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg recebem outra dose de plerixafor seguida de aférese.
Após a segunda aférese, os pacientes que atingem =< 2 x 10^6 células CD34+/kg podem continuar filgrastim com plerixafor e continuar a coleta de acordo com o médico assistente.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Sofrer aférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta usando Plerixafor, Etoposide e Filgrastim
Prazo: Dentro de 2 dias de aférese
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Número de participantes capazes de coletar igual ou superior a 8 x 10^6 células CD34+/kg com adição de plerixafor a etoposídeo e filgrastim.
Esses participantes são definidos como supermobilizadores.
Os participantes com menos de 8 x 10^6 células CD34+/kg são definidos como mobilizadores normais.
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Dentro de 2 dias de aférese
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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O número de participantes de pacientes que receberam mais ou igual a 8 x 10^6 células CD34+/kg após a coleta com plerixafor, etoposide e filgrastim e que tiveram sobrevida livre de progressão em um ano
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Até 1 ano pós-transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Número de participantes que receberam mais ou igual a 8 x 10^6 células CD34+/kg em 15% após a coleta com plerixafor, etoposide e filgrastim ainda vivos 1 ano após o transplante
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Até 1 ano pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de Neutrófilos em Super Mobilizadores e Mobilizadores Normais
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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A recuperação de neutrófilos em participantes recebendo maior ou igual a 8 e menor que 8 x 10^6 células CD34+/kg entrou como a contagem média de células de supermobilizadores e mobilizadores normais.
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Até 28 dias após o tratamento
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Recuperação de plaquetas em super mobilizadores e mobilizadores normais
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Recuperação de plaquetas em participantes recebendo maior ou igual a 8 e menor que 8 x 10^6 células CD34+/kg.
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Até 28 dias após o tratamento
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Duração da Permanência Hospitalar em Super Mobilizadores e Mobilizadores Normais
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Duração da internação hospitalar em participantes recebendo maior ou igual a 8 e menor que 8 x 10^6 células CD34+/kg.
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Até 28 dias após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão em supermobilizadores e mobilizadores normais
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão 1 ano após o transplante (PFS)
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Até 1 ano pós-transplante
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Sobrevivência geral em supermobilizadores e mobilizadores normais
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Porcentagem de participantes que estavam vivos 1 ano após o transplante (OS)
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Até 1 ano pós-transplante
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Número de dias de aférese necessários
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Número de dias de aférese necessários para atingir a meta em supermobilizadores e mobilizadores normais
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Até 28 dias após o tratamento
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Número de requisitos de transfusão
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Número de transfusões (número de concentrados de hemácias e transfusões de plaquetas necessárias do dia 0 ao +28 pós-transplante) em supermobilizadores e mobilizadores normais
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Até 28 dias após o tratamento
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Necessidade de Remobilização
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Quantidade de participantes que necessitaram de remobilização em supermobilizadores e mobilizadores normais. A remobilização pode ser descrita da seguinte forma: O primeiro passo para pacientes submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas é mobilizar progenitoras hematopoiéticas/células-tronco da medula óssea usando G-CSF, plerixafor e/ou quimioterapia. Isto é seguido pela coleta das células por aférese. Se um número suficiente de células progenitoras/tronco não puder ser mobilizado e depois coletado por aférese para prosseguir com o transplante, isso é considerado "falha na mobilização". Para esses pacientes, a mobilização de suas células progenitoras/tronco hematopoiéticas é tentada uma segunda vez ("remobilização"). A necessidade de fazer uma segunda tentativa de 'mobilização' não é ideal. |
Até 28 dias após o tratamento
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Correlação da Contagem de Células CD34+ Periféricas com o Conteúdo do Enxerto de Células CD34+
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Correlação da contagem de células CD34+ periféricas com o conteúdo do enxerto de células CD34+ avaliada por correlação de Spearman.
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Até 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
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- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Granulomatose Linfomatóide
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Linfadenopatia imunoblástica
- Leucemia de Células Cabeludas
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- CASE2410 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-01281 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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