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Etopósido, filgrastim y plerixafor para mejorar la movilización de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

22 de mayo de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un estudio de supermovilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma no Hodgkin

Este ensayo clínico estudia etopósido, filgrastim y plerixafor para mejorar la movilización de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin. La administración conjunta de factores estimulantes de colonias, como filgrastim, plerixafor y etopósido, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea del paciente a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de plerixafor mejora la proporción de pacientes con linfoma que recolectan >= 8 x 10^6 grupos de diferenciación (CD)34+ células/kg en dos días en un 25 % en comparación con la estimación histórica del 42 % con etopósido y G-CSF (filgrastim).

II. Determinar si los pacientes que logran la recolección de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg tienen una ventaja de supervivencia de un año del 15 % en relación con la estimación histórica del 68 % entre los pacientes que movilizan >= 2 pero < 8 x 10^6 células CD34+/ kg con etopósido y G-CSF.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar que los pacientes que reciben >= 8 x 10^6 células CD34+/kg tienen una recuperación de neutrófilos y plaquetas más rápida y un alta hospitalaria más temprana que aquellos que reciben < 8 x 10^6 células CD 34+/kg.

II. Comparar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión entre pacientes que recibieron >= 8 x 10^6 células CD34+/kg y aquellos que recibieron < 8 x 10^6 células CD34+/kg.

tercero Comparar el número de días de aféresis necesarios para lograr la meta, los requisitos de transfusión, los costos de hospitalización, la necesidad de removilización entre grupos.

IV. Evaluar si el recuento de células CD34+ periféricas se correlaciona con el contenido de injerto de células CD34+.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben etopósido por vía intravenosa (IV) durante 4 horas el día 0, filgrastim por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) a partir del día 1 y plerixafor SC 15-18 horas antes de la aféresis. Los pacientes que no pueden alcanzar el objetivo de recolección de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg reciben otra dosis de plerixafor seguida de aféresis. Después de la segunda aféresis, los pacientes que alcancen =< 2 x 10^6 células CD34+/kg pueden continuar con filgrastim con plerixafor y continuar con la recolección de acuerdo con el médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 28 días y luego durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene linfoma no Hodgkin confirmado por biopsia, de cualquier tipo
  • Debe ser elegible para trasplante autólogo de acuerdo con las pautas institucionales
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Estado funcional de Karnofsky de 70 a 100
  • Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  • previo al inicio de la movilización, los sujetos deben tener:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,2 x 10^9/L
    • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L
    • Depuración de creatinina >= 30 ml/minuto
  • Todos los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Si es posible tener hijos, debe aceptar abstinencia completa de relaciones heterosexuales o medios anticonceptivos efectivos durante la movilización de células madre y durante al menos 3 meses después de la última dosis de plerixafor; las pacientes femeninas se someterán a una prueba de embarazo antes de la terapia de movilización de células madre

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido trasplantes previos y/o intentos de movilización previos
  • Tener evidencia de linfoma no Hodgkin progresivo
  • Tener evidencia de afectación de la médula ósea por linfoma en el momento de la estadificación del trasplante
  • Tenía evidencia de compromiso activo del sistema nervioso central (SNC)
  • Haber tenido radiación previa del área pélvica.
  • Haber recibido radioinmunoterapia previa
  • Haber recibido terapia experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Estar actualmente inscrito en otro protocolo de investigación
  • Tener antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (supermovilización de células madre)
Los pacientes reciben etopósido IV durante 4 horas el día 0, filgrastim SC QD comenzando el día 1 y plerixafor SC 15-18 horas antes de la aféresis. Los pacientes que no pueden alcanzar el objetivo de recolección de >= 8 x 10^6 células CD34+/kg reciben otra dosis de plerixafor seguida de aféresis. Después de la segunda aféresis, los pacientes que alcancen =< 2 x 10^6 células CD34+/kg pueden continuar con filgrastim con plerixafor y continuar con la recolección de acuerdo con el médico tratante.
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dado SC
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedimiento: leucoféresis
Someterse a aféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección usando plerixafor, etopósido y filgrastim
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días de la aféresis
Número de participantes capaces de recolectar igual o más de 8 x 10^6 células CD34+/kg con la adición de plerixafor a etopósido y filgrastim. Estos participantes se definen como supermovilizadores. Los participantes con menos de 8 x 10^6 células CD34+/kg se definen como movilizadores normales.
Dentro de los 2 días de la aféresis
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
El número de participantes de pacientes que reciben más o igual a 8 x 10^6 células CD34+/kg después de la recolección con plerixafor, etopósido y filgrastim y que tienen supervivencia libre de progresión al año
Hasta 1 año después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes que reciben más o igual a 8 x 10^6 células CD34+/kg en un 15 % después de la recolección con plerixafor, etopósido y filgrastim aún vivos 1 año después del trasplante
Hasta 1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de neutrófilos en súper movilizadores y movilizadores normales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
La recuperación de neutrófilos en los participantes que recibieron más o igual a 8 y menos de 8 x 10^6 células CD34+/kg se ingresó como el recuento celular promedio de súper movilizadores y movilizadores normales.
Hasta 28 días después del tratamiento
Recuperación de Plaquetas en Super Mobilizers y Normal Mobilizers
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Recuperación de plaquetas en participantes que recibieron más o igual a 8 y menos de 8 x 10^6 células CD34+/kg.
Hasta 28 días después del tratamiento
Duración de la estancia hospitalaria en súper movilizadores y movilizadores normales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Duración de la estancia hospitalaria en participantes que recibieron más o igual a 8 y menos de 8 x 10^6 células CD34+/kg.
Hasta 28 días después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión en supermovilizadores y movilizadores normales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes que estaban vivos y libres de progresión 1 año después del trasplante (PFS)
Hasta 1 año después del trasplante
Supervivencia general en supermovilizadores y movilizadores normales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes que estaban vivos 1 año después del trasplante (OS)
Hasta 1 año después del trasplante
Número de días de aféresis requeridos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Número de días de aféresis necesarios para lograr el objetivo en supermovilizadores y movilizadores normales
Hasta 28 días después del tratamiento
Número de requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Número de transfusiones (número de concentrados de glóbulos rojos y transfusiones de plaquetas requeridas desde el día 0 hasta +28 después del trasplante) en supermovilizadores y movilizadores normales
Hasta 28 días después del tratamiento
Necesidad de removilización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento

Número de participantes que necesitaron removilización en supermovilizadores y movilizadores normales.

La removilización se puede describir de la siguiente manera:

El primer paso para los pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células hematopoyéticas es movilizar las células madre/progenitoras hematopoyéticas de la médula ósea usando G-CSF, plerixafor y/o quimioterapia. A esto le sigue la recolección de las células por aféresis. Si no se puede movilizar una cantidad suficiente de células madre/progenitoras y luego recolectarlas mediante aféresis para proceder con el trasplante, se considera como "falla de movilización". Para estos pacientes, la movilización de sus células madre/progenitoras hematopoyéticas se intenta una segunda vez ("removilización"). La necesidad de hacer un segundo intento de 'movilización' no es ideal.
Hasta 28 días después del tratamiento
Correlación del recuento de células CD34+ periféricas con el contenido del injerto de células CD34+
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Correlación del recuento de células CD34+ periféricas con el contenido del injerto de células CD34+ evaluado mediante la correlación de Spearman.
Hasta 28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2410 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01281 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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