Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd, filgrastym i pleryksafor w poprawie mobilizacji komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie supermobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

W tym badaniu klinicznym etopozyd, filgrastym i pleryksafor poprawiają mobilizację komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Jednoczesne podanie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak filgrastym, pleryksafor i etopozyd, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy dodanie pleryksaforu poprawia odsetek pacjentów z chłoniakiem, u których w ciągu dwóch dni zebrano >= 8 x 10^6 skupisk komórek różnicowania (CD)34+/kg o 25% w porównaniu z historycznymi szacunkami wynoszącymi 42% z etopozydem i G-CSF (filgrastym).

II. Aby określić, czy pacjenci, u których uzyskano zbiór >= 8 x 10^6 komórek CD34+/kg, mają 15% przewagę przeżycia jednego roku w stosunku do historycznych szacunków wynoszących 68% wśród pacjentów, u których uzyskano >= 2, ale < 8 x 10^6 komórek CD34+/ kg z etopozydem i G-CSF.

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie, że pacjenci otrzymujący >= 8 x 10^6 komórek CD34+/kg mają szybszą regenerację neutrofili i płytek krwi oraz wcześniejszy wypis ze szpitala niż ci, którzy otrzymali < 8 x 10^6 komórek CD34+/kg.

II. Porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów otrzymujących >= 8 x 10^6 komórek CD34+/kg i tych otrzymujących < 8 x 10^6 komórek CD34+/kg.

III. Porównanie liczby dni aferezy potrzebnych do osiągnięcia celu, wymagań dotyczących transfuzji, kosztów hospitalizacji, konieczności remobilizacji pomiędzy grupami.

IV. Aby ocenić, czy liczba obwodowych komórek CD34 + koreluje z zawartością przeszczepu komórek CD34 +.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (IV) przez 4 godziny w dniu 0, filgrastym podskórnie (sc) raz dziennie (QD) począwszy od dnia 1 i pleryksafor podskórnie 15-18 godzin przed aferezą. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć docelowego zbioru >= 8 x 10^6 komórek CD34+/kg, otrzymują kolejną dawkę pleryksaforu, a następnie aferezę. Po drugiej aferezie pacjenci, którzy osiągnęli =< 2 x 10^6 komórek CD34+/kg, mogą kontynuować podawanie filgrastymu z pleryksaforem i kontynuować pobieranie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzonego biopsją chłoniaka nieziarniczego dowolnego typu
  • Musi kwalifikować się do przeszczepu autologicznego zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Stan wydajności Karnofsky'ego od 70 do 100
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • przed rozpoczęciem mobilizacji badani muszą posiadać:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,2 x 10^9/L
    • Liczba płytek >= 100 x 10^9/L
    • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Jeśli osoba w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub skuteczną antykoncepcję podczas mobilizacji komórek macierzystych i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce pleryksaforu; kobiet zostanie poddanych testowi ciążowemu przed terapią mobilizacji komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzednie przeszczepy i / lub wcześniejsze próby mobilizacji
  • Mają dowody na postępujący chłoniak nieziarniczy
  • Mieć dowody na zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka w czasie oceny zaawansowania przeszczepu
  • Miał dowody aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Miał poprzednią radioterapię obszaru miednicy
  • Przeszedł wcześniej radioimmunoterapię
  • Otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Być obecnie zarejestrowanym w innym protokole badawczym
  • Mają wcześniejszą historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (supermobilizacja komórek macierzystych)
Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie przez 4 godziny w dniu 0, filgrastym SC QD począwszy od dnia 1 i pleryksafor SC 15-18 godzin przed aferezą. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć docelowego zbioru >= 8 x 10^6 komórek CD34+/kg, otrzymują kolejną dawkę pleryksaforu, a następnie aferezę. Po drugiej aferezie pacjenci, którzy osiągnęli =< 2 x 10^6 komórek CD34+/kg, mogą kontynuować podawanie filgrastymu z pleryksaforem i kontynuować pobieranie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: pleryksafor
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
Procedura: leukafereza
Poddaj się aferezie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja przy użyciu pleryksaforu, etopozydu i filgrastymu
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od aferezy
Liczba uczestników, którzy byli w stanie zebrać równą lub większą niż 8 x 10^6 komórek CD34+/kg z dodatkiem pleryksaforu do etopozydu i filgrastymu. Tych uczestników określa się mianem supermobilizatorów. Uczestnicy z mniej niż 8 x 10^6 komórek CD34+/kg są określani jako normalni mobilizatorzy.
W ciągu 2 dni od aferezy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Liczba uczestników pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 8 x 10^6 komórek CD34+/kg po pobraniu pleryksaforu, etopozydu i filgrastymu i którzy mają przeżycie wolne od progresji choroby po roku
Do 1 roku po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej 8 x 10^6 komórek CD34+/kg o 15% po pobraniu za pomocą pleryksaforu, etopozydu i filgrastymu, którzy nadal żyją 1 rok po przeszczepie
Do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neutrofili w Super Mobilizatorach i Normalnych Mobilizatorach
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Odzyskiwanie neutrofilów u uczestników otrzymujących więcej niż lub równo 8 i mniej niż 8 x 10^6 komórek CD34+/kg wprowadzono jako średnią liczbę komórek super mobilizatorów i normalnych mobilizatorów.
Do 28 dni po zabiegu
Odzyskiwanie płytek krwi w Super Mobilizatorach i Normalnych Mobilizatorach
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Odzyskiwanie płytek krwi u uczestników otrzymujących więcej niż lub równo 8 i mniej niż 8 x 10^6 komórek CD34+/kg.
Do 28 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w Super Mobilizatorach i Normalnych Mobilizatorach
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu u uczestników otrzymujących 8 i mniej niż 8 x 10^6 komórek CD34+/kg.
Do 28 dni po zabiegu
Przeżycie bez progresji u supermobilizatorów i normalnych mobilizatorów
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy żyli i nie mieli progresji 1 rok po przeszczepie (PFS)
Do 1 roku po przeszczepie
Ogólna przeżywalność supermobilizatorów i normalnych mobilizatorów
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie (OS)
Do 1 roku po przeszczepie
Wymagana liczba dni aferezy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Liczba dni aferezy potrzebnych do osiągnięcia celu u mobilizatorów supermobilizatorów i mobilizatorów normalnych
Do 28 dni po zabiegu
Liczba wymagań dotyczących transfuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Liczba transfuzji (liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych i płytek krwi wymaganych od dnia 0 do +28 po przeszczepie) u supermobilizerów i normalnych mobilizerów
Do 28 dni po zabiegu
Potrzeba Remobilizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu

Liczba uczestników wymagających remobilizacji w supermobilizerach i normalnych mobilizatorach.

Remobilizację można opisać następująco:

Pierwszym krokiem u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych jest mobilizacja hematopoetycznych komórek progenitorowych/macierzystych ze szpiku kostnego za pomocą G-CSF, pleryksaforu i/lub chemioterapii. Po tym następuje zbieranie komórek przez aferezę. Jeśli nie można zmobilizować wystarczającej liczby komórek progenitorowych/macierzystych, a następnie pobrać je przez aferezę w celu przeprowadzenia przeszczepu, uważa się to za „niepowodzenie mobilizacji”. W przypadku tych pacjentów próba mobilizacji ich hematopoetycznych komórek progenitorowych/macierzystych jest podejmowana po raz drugi („remobilizacja”). Konieczność podjęcia drugiej próby „mobilizacji” nie jest idealna.
Do 28 dni po zabiegu
Korelacja liczby obwodowych komórek CD34+ z zawartością przeszczepu komórek CD34+
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Korelacja liczby obwodowych komórek CD34+ z zawartością przeszczepu komórek CD34+ oceniana za pomocą korelacji Spearmana.
Do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2410 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01281 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj