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Etoposid, Filgrastim und Plerixafor zur Verbesserung der Stammzellmobilisierung bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

22. Mai 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Studie zur Supermobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Diese klinische Studie untersucht Etoposid, Filgrastim und Plerixafor bei der Verbesserung der Stammzellmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom. Die gemeinsame Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim, Plerixafor und Etoposid hilft den Stammzellen, vom Knochenmark des Patienten ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Plerixafor den Anteil der Patienten mit Lymphom, die >= 8 x 10^6 Differenzierungscluster (CD)34+ Zellen/kg innerhalb von zwei Tagen sammeln, um 25 % im Vergleich zu der historischen Schätzung von 42 % verbessert mit Etoposid und G-CSF (Filgrastim).

II. Um zu bestimmen, ob Patienten, die eine Sammlung von >= 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen, einen Überlebensvorteil von 15 % für ein Jahr im Vergleich zu der historischen Schätzung von 68 % bei Patienten haben, die >= 2, aber < 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren. kg mit Etoposid und G-CSF.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu zeigen, dass Patienten, die >= 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten, eine schnellere Erholung der Neutrophilen und Blutplättchen und eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus haben als Patienten, die < 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zwischen Patienten, die >= 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten, und solchen, die < 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten.

III. Um die Anzahl der Apheresetage zu vergleichen, die erforderlich sind, um das Ziel zu erreichen, den Transfusionsbedarf, die Krankenhauskosten und die Notwendigkeit einer Remobilisierung zwischen den Gruppen.

IV. Bewertung, ob die Anzahl der peripheren CD34+-Zellen mit dem Transplantatgehalt von CD34+-Zellen korreliert.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Etoposid intravenös (IV) über 4 Stunden am Tag 0, Filgrastim subkutan (SC) einmal täglich (QD) ab Tag 1 und Plerixafor SC 15-18 Stunden vor der Apherese. Patienten, die die Zielsammlung von >= 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg nicht erreichen können, erhalten eine weitere Dosis Plerixafor, gefolgt von einer Apherese. Nach der zweiten Apherese können Patienten, die = < 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen, Filgrastim mit Plerixafor fortsetzen und die Entnahme entsprechend dem behandelnden Arzt fortsetzen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen und dann für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein durch Biopsie bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom jeglicher Art
  • Muss gemäß den institutionellen Richtlinien für eine autologe Transplantation geeignet sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 bis 100
  • Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)

  • Vor Beginn der Mobilisierung müssen die Probanden Folgendes haben:

    • Absolute Neutrophilenzahl von >= 1,2 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl von >= 100 x 10^9/L
    • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/Minute
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Wenn das gebärfähige Alter während der Mobilisierung der Stammzellen und für mindestens 3 Monate nach der letzten Plerixafor-Dosis entweder einer vollständigen Abstinenz von heterosexuellem Verkehr oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen muss; Weibliche Patienten werden vor der Stammzellmobilisierungstherapie einem Schwangerschaftstest unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Hatten frühere Transplantationen und/oder frühere Mobilisierungsversuche
  • Haben Sie Hinweise auf ein progressives Non-Hodgkin-Lymphom
  • Nachweis einer Knochenmarkbeteiligung des Lymphoms zum Zeitpunkt der Transplantationsinszenierung
  • Hatte Hinweise auf eine Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hatte früher eine Bestrahlung des Beckenbereichs
  • Vorher eine Radioimmuntherapie erhalten haben
  • Haben innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine experimentelle Therapie erhalten
  • Derzeit in einem anderen Untersuchungsprotokoll eingeschrieben sein
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Stammzellsupermobilisierung)
Die Patienten erhalten Etoposid IV über 4 Stunden am Tag 0, Filgrastim SC QD ab Tag 1 und Plerixafor SC 15-18 Stunden vor der Apherese. Patienten, die die Zielsammlung von >= 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg nicht erreichen können, erhalten eine weitere Dosis Plerixafor, gefolgt von einer Apherese. Nach der zweiten Apherese können Patienten, die = < 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen, Filgrastim mit Plerixafor fortsetzen und die Entnahme entsprechend dem behandelnden Arzt fortsetzen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: plerixafor
SC gegeben
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung mit Plerixafor, Etoposid und Filgrastim
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Apherese
Anzahl der Teilnehmer, die bei Zugabe von Plerixafor zu Etoposid und Filgrastim gleich oder mehr als 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg sammeln konnten. Diese Teilnehmer werden als Supermobilisierer bezeichnet. Teilnehmer mit weniger als 8 x 10^6 CD34+ Zellen/kg werden als normale Mobilisierer definiert.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Apherese
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer von Patienten, die nach der Entnahme mit Plerixafor, Etoposid und Filgrastim mehr als oder gleich 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten und nach einem Jahr ein progressionsfreies Überleben aufweisen
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als oder gleich 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg um 15 % nach der Entnahme mit Plerixafor, Etoposid und Filgrastim erhalten, die 1 Jahr nach der Transplantation noch am Leben sind
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Neutrophilen in Supermobilisierern und normalen Mobilisierern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Erholung der Neutrophilen bei Teilnehmern, die mehr als oder gleich 8 und weniger als 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhielten, eingegeben als mittlere Zellzahl von Supermobilisierern und normalen Mobilisierern.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Thrombozyten-Wiederherstellung bei Super-Mobilisatoren und Normal-Mobilisatoren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Blutplättchenwiederherstellung bei Teilnehmern, die mehr als oder gleich 8 und weniger als 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten haben.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Supermobilisierern und Normalmobilisierern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die mehr als oder gleich 8 und weniger als 8 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erhalten haben.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben bei Supermobilisierern und Normalmobilisierern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Transplantation lebten und frei von Progression waren (PFS)
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben bei Supermobilisierern und normalen Mobilisierern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Transplantation am Leben waren (OS)
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der erforderlichen Apheresetage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Apheresetage, die erforderlich sind, um das Ziel bei Supermobilisierern und normalen Mobilisierern zu erreichen
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Transfusionen (Anzahl der Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten und Blutplättchen, die von Tag 0 bis +28 nach der Transplantation erforderlich sind) bei Supermobilisatoren und normalen Mobilisatoren
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Notwendigkeit einer Remobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Anzahl der Teilnehmer, die eine Remobilisierung in Supermobilisierern und normalen Mobilisierern benötigten.

Die Remobilisierung kann wie folgt beschrieben werden:

Der erste Schritt für Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, ist die Mobilisierung hämatopoetischer Vorläufer-/Stammzellen aus dem Knochenmark unter Verwendung von G-CSF, Plerixafor und/oder Chemotherapie. Anschließend erfolgt die Gewinnung der Zellen durch Apherese. Wenn keine ausreichende Anzahl von Vorläufer-/Stammzellen mobilisiert und dann durch Apherese gesammelt werden kann, um mit der Transplantation fortzufahren, wird dies als "Mobilisierungsversagen" betrachtet. Bei diesen Patienten wird die Mobilisierung ihrer hämatopoetischen Vorläufer-/Stammzellen ein zweites Mal versucht ("Remobilisierung"). Die Notwendigkeit eines zweiten „Mobilisierungs“-Versuchs ist nicht ideal.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Korrelation der peripheren CD34+-Zellzahl mit dem Transplantatgehalt von CD34+-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Korrelation der peripheren CD34+-Zellzahl mit dem Transplantatgehalt von CD34+-Zellen, bewertet unter Verwendung der Spearman-Korrelation.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2410 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01281 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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