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L'étoposide, le filgrastim et le plérixafor dans l'amélioration de la mobilisation des cellules souches dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien

22 mai 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude sur la supermobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien

Cet essai clinique étudie l'étoposide, le filgrastim et le plérixafor pour améliorer la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien. L'administration conjointe de facteurs de stimulation des colonies, tels que le filgrastim, le plérixafor et l'étoposide, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse du patient au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout de plerixafor améliore de 25 % la proportion de patients atteints de lymphome qui recueillent >= 8 x 10^6 cellules de différenciation (CD)34+/kg en deux jours par rapport à l'estimation historique de 42 % avec l'étoposide et le G-CSF (filgrastim).

II. Déterminer si les patients obtenant une collecte >= 8 x 10^6 cellules CD34+/kg ont un avantage de survie à un an de 15 % par rapport à l'estimation historique de 68 % chez les patients mobilisant >= 2 mais < 8 x 10^6 cellules CD34+/ kg avec étoposide et G-CSF.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Démontrer que les patients recevant >= 8 x 10^6 cellules CD34+/kg ont une récupération plus rapide des neutrophiles et des plaquettes et une sortie de l'hôpital plus précoce que ceux recevant < 8 x 10^6 cellules CD 34+/kg.

II. Comparer la survie globale et la survie sans progression entre les patients recevant >= 8 x 10^6 cellules CD34+/kg et ceux recevant < 8 x 10^6 cellules CD34+/kg.

III. Comparer le nombre de jours d'aphérèse nécessaires pour atteindre l'objectif, les besoins en transfusion, les coûts d'hospitalisation, le besoin de remobilisation entre les groupes.

IV. Évaluer si le nombre de cellules CD34+ périphériques est en corrélation avec le contenu du greffon en cellules CD34+.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'étoposide par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures au jour 0, du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) à partir du jour 1 et du plerixafor SC 15 à 18 heures avant l'aphérèse. Les patients incapables d'atteindre la collecte cible de >= 8 x 10^6 cellules CD34+/kg reçoivent une autre dose de plérixafor suivie d'une aphérèse. Après la seconde aphérèse, les patients atteignant =< 2 x 10^6 cellules CD34+/kg peuvent continuer le filgrastim avec le plérixafor et poursuivre le prélèvement selon le médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours, puis pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un lymphome non hodgkinien confirmé par biopsie, de tout type
  • Doit être éligible à une greffe autologue selon les directives institutionnelles
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Statut de performance de Karnofsky de 70 à 100
  • Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • avant le début de la mobilisation, les sujets doivent avoir :

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,2 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L
    • Clairance de la créatinine >= 30 ml/minute
  • Tous les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Si la capacité de procréer doit soit accepter l'abstinence complète de rapports hétérosexuels ou des moyens de contraception efficaces pendant la mobilisation des cellules souches et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de plerixafor ; les patientes subiront un test de grossesse avant la thérapie de mobilisation des cellules souches

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi des greffes et/ou des tentatives de mobilisation antérieures
  • Avoir des preuves de lymphome non hodgkinien progressif
  • Avoir des preuves d'atteinte de la moelle osseuse du lymphome au moment de la stadification de la greffe
  • Présentait des signes d'atteinte active du système nerveux central (SNC)
  • Ont déjà subi une radiothérapie de la région pelvienne
  • Avoir eu une radio-immunothérapie antérieure
  • Avoir reçu une thérapie expérimentale dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Être actuellement inscrit à un autre protocole expérimental
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (supermobilisation des cellules souches)
Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 4 heures le jour 0, du filgrastim SC QD à partir du jour 1 et du plerixafor SC 15 à 18 heures avant l'aphérèse. Les patients incapables d'atteindre la collecte cible de >= 8 x 10^6 cellules CD34+/kg reçoivent une autre dose de plérixafor suivie d'une aphérèse. Après la seconde aphérèse, les patients atteignant =< 2 x 10^6 cellules CD34+/kg peuvent continuer le filgrastim avec le plérixafor et poursuivre le prélèvement selon le médecin traitant.
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: plerixafor
Étant donné SC
Autres noms:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procédure: leucaphérèse
Subir une aphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte à l'aide de plérixafor, d'étoposide et de filgrastim
Délai: Dans les 2 jours suivant l'aphérèse
Nombre de participants capables de collecter égal ou supérieur à 8 x 10^6 cellules CD34+/kg avec addition de plerixafor à l'étoposide et au filgrastim. Ces participants sont définis comme supermobilisateurs. Les participants avec moins de 8 x 10^6 cellules CD34+/kg sont définis comme des mobilisateurs normaux.
Dans les 2 jours suivant l'aphérèse
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
Le nombre de participants de patients qui ont reçu au moins 8 x 10^6 cellules CD34+/kg suite à la collecte avec du plérixafor, de l'étoposide et du filgrastim et qui ont une survie sans progression à un an
Jusqu'à 1 an après la greffe
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
Nombre de participants qui reçoivent un nombre supérieur ou égal à 8 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg de 15 % après la collecte avec le plérixafor, l'étoposide et le filgrastimtoujours en vie 1 an après la greffe
Jusqu'à 1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération des neutrophiles dans les super mobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Récupération des neutrophiles chez les participants recevant un nombre supérieur ou égal à 8 et inférieur à 8 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg saisi comme nombre moyen de cellules des super mobilisateurs et des mobilisateurs normaux.
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Récupération plaquettaire dans les super mobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Récupération plaquettaire chez les participants recevant un nombre supérieur ou égal à 8 et inférieur à 8 x 10^6 cellules CD34+/kg.
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Durée du séjour à l'hôpital chez les super mobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Durée du séjour à l'hôpital chez les participants recevant plus de ou égal à 8 et moins de 8 x 10^6 cellules CD34+/kg.
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Survie sans progression dans les supermobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
Pourcentage de participants vivants et sans progression 1 an après la greffe (PFS)
Jusqu'à 1 an après la greffe
Survie globale dans les supermobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe
Pourcentage de participants vivants 1 an après la greffe (OS)
Jusqu'à 1 an après la greffe
Nombre de jours d'aphérèse requis
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Nombre de jours d'aphérèse nécessaires pour atteindre l'objectif chez les supermobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Nombre de besoins transfusionnels
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Nombre de transfusions (nombre de concentrés de globules rouges et de transfusions de plaquettes nécessaires du jour 0 à +28 post-transplantation) chez les supermobilisateurs et les mobilisateurs normaux
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Besoin de remobilisation
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement

Nombre de participants nécessitant une remobilisation en supermobilisateurs et en mobilisateurs normaux.

La remobilisation peut être décrite comme suit :

La première étape pour les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues consiste à mobiliser les cellules progénitrices/souches hématopoïétiques de la moelle osseuse à l'aide de G-CSF, de plérixafor et/ou de chimiothérapie. Ceci est suivi par la collecte des cellules par aphérèse. Si un nombre suffisant de cellules progénitrices/souches ne peut pas être mobilisé puis collecté par aphérèse pour procéder à la transplantation, cela est considéré comme un "échec de mobilisation". Pour ces patients, la mobilisation de leurs cellules progénitrices/souches hématopoïétiques est tentée une deuxième fois (« remobilisation »). La nécessité de faire une seconde tentative de « mobilisation » n'est pas idéale.
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Corrélation du nombre de cellules CD34+ périphériques avec le contenu du greffon des cellules CD34+
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Corrélation du nombre de cellules CD34+ périphériques avec le contenu du greffon de cellules CD34+ évaluée à l'aide de la corrélation de Spearman.
Jusqu'à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2410 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01281 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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