Etoposide, Filgrastim és Plerixafor az őssejt-mobilizáció javításában non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a plerixafor hozzáadása 25%-kal javítja-e azon lymphomában szenvedő betegek arányát, akik két napon belül >= 8 x 10^6 differenciálódási (CD)34+ sejtcsoportot gyűjtenek össze 2 napon belül a korábbi 42%-os becsléshez képest. etopoziddal és G-CSF-fel (filgrasztim).

II. Annak megállapítása, hogy a >= 8 x 10^6 CD34+ sejt/kg gyűjtést elérő betegek 15%-os egyéves túlélési előnnyel rendelkeznek-e a 68%-os történelmi becsléshez képest a >= 2, de < 8 x 10^6 CD34+ sejtet mobilizáló betegeknél/ kg etopoziddal és G-CSF-fel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak bizonyítása, hogy a >= 8 x 10^6 CD34+ sejt/kg-ot kapó betegeknél gyorsabb a neutrofilek és thrombocyták felépülése, és hamarabb távoznak a kórházból, mint azok, akik < 8 x 10^6 CD 34+ sejt/kg-ot kapnak.

II. A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés összehasonlítása a >= 8 x 10^6 CD34+ sejt/kg és a < 8 x 10^6 CD34+ sejt/kg-ot kapó betegek között.

III. Összehasonlítani a cél eléréséhez szükséges aferézis napok számát, a transzfúziós szükségleteket, a kórházi kezelés költségeit, a remobilizáció szükségességét a csoportok között.

IV. Annak értékelése, hogy a perifériás CD34+ sejtszám korrelál-e a CD34+ sejtek graft tartalmával.

VÁZLAT:

A betegek etopozidot kapnak intravénásan (IV) 4 órán keresztül a 0. napon, filgrasztimot subcutan (SC) naponta egyszer (QD) az 1. napon, és plerixafort SC 15-18 órával az aferézis előtt. Azok a betegek, akik nem tudták elérni a >= 8 x 10^6 CD34+ sejt/kg célszámú gyűjtést, újabb adag plerixafort kapnak, majd aferézist. A második aferézist követően a =< 2 x 10^6 CD34+ sejt/kg-ot elérő betegek folytathatják a filgrasztim kezelését plerixaforral, és folytathatják a gyűjtést a kezelőorvos utasításai szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28 napon belül, majd legalább 1 évig követik.