Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид, филграстим и плериксафор в улучшении мобилизации стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

22 мая 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование супермобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой

В этом клиническом испытании этопозид, филграстим и плериксафор изучают улучшение мобилизации стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой. Совместное введение колониестимулирующих факторов, таких как филграстим, плериксафор и этопозид, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга пациента в кровь, чтобы их можно было собирать и хранить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли добавление плериксафора долю пациентов с лимфомой, которые собирают >= 8 x 10^6 кластеров дифференцировки (CD)34+ клеток/кг в течение двух дней, на 25% по сравнению с исторической оценкой в ​​42%. с этопозидом и Г-КСФ (филграстим).

II. Чтобы определить, имеют ли пациенты, достигшие сбора >= 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг, 15% преимущество в выживаемости в течение одного года по сравнению с исторической оценкой 68% среди пациентов, мобилизовавших >= 2, но < 8 x 10^6 CD34+ клеток/ кг с этопозидом и Г-КСФ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать, что у пациентов, получающих >= 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг, наблюдается более быстрое восстановление нейтрофилов и тромбоцитов и более ранняя выписка из больницы, чем у пациентов, получающих < 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг.

II. Сравнить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших >= 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг, и пациентов, получавших < 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг.

III. Сравнить количество дней афереза, необходимое для достижения цели, потребность в переливании крови, стоимость госпитализации, потребность в ремобилизации между группами.

IV. Оценить, коррелирует ли количество периферических клеток CD34+ с содержанием клеток CD34+ в трансплантате.

КОНТУР:

Пациенты получают этопозид внутривенно (в/в) в течение 4 часов в 0-й день, филграстим подкожно (п/к) один раз в день (QD), начиная с 1-го дня, и плериксафор п/к за 15–18 ч до афереза. Пациенты, которым не удается достичь целевого сбора >= 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг, получают еще одну дозу плериксафора с последующим аферезом. После второго афереза ​​пациенты, достигшие =< 2 x 10^6 CD34+ клеток/кг, могут продолжить прием филграстима с плериксафором и продолжить сбор по рекомендации лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 28 дней, а затем в течение как минимум 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие подтвержденной биопсией неходжкинской лимфомы любого типа
  • Должен иметь право на аутологическую трансплантацию в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Статус производительности Карновски от 70 до 100
  • Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

  • до начала мобилизации испытуемые должны иметь:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,2 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
    • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин
  • Все пациенты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие
  • Если детородный потенциал должен либо согласиться на полное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо использовать эффективные средства контрацепции во время мобилизации стволовых клеток и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы плериксафора; пациентки женского пола будут проходить тест на беременность перед терапией мобилизации стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Были ли предыдущие трансплантации и / или предыдущие попытки мобилизации
  • Имеются признаки прогрессирующей неходжкинской лимфомы.
  • Наличие признаков поражения костного мозга лимфомой на момент постановки трансплантата.
  • Имели признаки активного поражения центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имели предыдущее облучение области таза
  • Имели предыдущую радиоиммунотерапию
  • Получили экспериментальную терапию в течение 2 недель после зачисления
  • В настоящее время быть зарегистрированным в другом исследовательском протоколе
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (супермобилизация стволовых клеток)
Пациенты получают этопозид внутривенно в течение 4 часов в день 0, филграстим подкожно QD начиная с 1 дня и плериксафор подкожно за 15-18 часов до афереза. Пациенты, которым не удается достичь целевого сбора >= 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг, получают еще одну дозу плериксафора с последующим аферезом. После второго афереза ​​пациенты, достигшие =< 2 x 10^6 CD34+ клеток/кг, могут продолжить прием филграстима с плериксафором и продолжить сбор по рекомендации лечащего врача.
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: плериксафор
Данный СК
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА
Процедура: лейкаферез
Пройти аферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор с использованием плериксафора, этопозида и филграстима
Временное ограничение: В течение 2 дней после афереза
Количество участников, способных набрать 8 x 10^6 CD34+ клеток/кг или более, при добавлении плериксафора к этопозиду и филграстиму. Эти участники определяются как супермобилизаторы. Участники с количеством клеток CD34+ менее 8 x 10^6/кг считаются нормальными мобилизаторами.
В течение 2 дней после афереза
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Количество участников пациентов, получивших более или равно 8 x 10^6 клеток CD34+/кг после сбора с плериксафором, этопозидом и филграстимом, и которые имеют выживаемость без прогрессирования в течение одного года
До 1 года после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Количество участников, получивших более или равное 8 x 10^6 клеток CD34+/кг на 15% после сбора плериксафором, этопозидом и филграстимом, оставшихся в живых через 1 год после трансплантации
До 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление нейтрофилов в Super Mobilizers и Normal Mobilizers
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Восстановление нейтрофилов у участников, получавших больше или равно 8 и меньше 8 x 10^6 клеток CD34+/кг, вводили как среднее количество клеток супермобилизаторов и нормальных мобилизаторов.
До 28 дней после лечения
Восстановление тромбоцитов в Super Mobilizers и Normal Mobilizers
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Восстановление тромбоцитов у участников, получавших больше или равно 8 и меньше 8 x 10^6 клеток CD34+/кг.
До 28 дней после лечения
Продолжительность пребывания в больнице у супер-мобилизаторов и нормальных мобилизаторов
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Продолжительность пребывания в больнице у участников, получающих от 8 до 8 x 10^6 клеток CD34+/кг или равную им.
До 28 дней после лечения
Выживание без прогресса в Supermobilizers и Normal Mobilizers
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Процент участников, которые были живы и не имели прогрессирования через 1 год после трансплантации (ВБП)
До 1 года после трансплантации
Общая выживаемость у супермобилизаторов и нормальных мобилизаторов
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Процент участников, которые были живы через 1 год после трансплантации (OS)
До 1 года после трансплантации
Необходимое количество дней афереза
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Количество дней афереза, необходимое для достижения цели у супермобилизаторов и нормальных мобилизаторов
До 28 дней после лечения
Количество требований к переливанию
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Количество трансфузий (количество трансфузий эритроцитарной массы и тромбоцитов, необходимых с 0 до +28 дня после трансплантации) у супермобилизаторов и нормальных мобилизаторов
До 28 дней после лечения
Необходимость ремобилизации
Временное ограничение: До 28 дней после лечения

Количество участников, которым потребовалась ремобилизация в супермобилизаторах и нормальных мобилизаторах.

Ремобилизацию можно описать следующим образом:

Первым шагом для пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток, является мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников/стволовых клеток из костного мозга с использованием Г-КСФ, плериксафора и/или химиотерапии. За этим следует сбор клеток путем афереза. Если недостаточное количество прогениторных/стволовых клеток не может быть мобилизовано, а затем собрано с помощью афереза ​​для проведения трансплантации, это считается «неудачной мобилизацией». Для этих пациентов мобилизация их гемопоэтических клеток-предшественников/стволовых клеток предпринимается во второй раз («ремобилизация»). Необходимость второй попытки «мобилизации» не идеальна.
До 28 дней после лечения
Корреляция числа периферических клеток CD34+ с содержанием трансплантата клеток CD34+
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Корреляция количества периферических клеток CD34+ с содержанием клеток CD34+ в трансплантате оценивалась с использованием корреляции Спирмена.
До 28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2410 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01281 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться