Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid, Filgrastim och Plerixafor för att förbättra stamcellsmobiliseringen vid behandling av patienter med non-Hodgkin-lymfom

22 maj 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En studie av hematopoetisk stamcellssupermobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom

Denna kliniska studie studerar etoposid, filgrastim och plerixafor för att förbättra stamcellsmobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim, och plerixafor och etoposid tillsammans hjälper stamceller att flytta från patientens benmärg till blodet så att de kan samlas upp och lagras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillsatsen av plerixafor förbättrar andelen patienter med lymfom som samlar in >= 8 x 10^6 kluster av differentiering (CD)34+ celler/kg inom två dagar med 25 % jämfört med den historiska uppskattningen på 42 % med etoposid och G-CSF (filgrastim).

II. För att avgöra om patienter som uppnår insamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har en 15% ettårsöverlevnadsfördel i förhållande till den historiska uppskattningen på 68% bland patienter som mobiliserar >= 2 men < 8 x 10^6 CD34+-celler/ kg med etoposid och G-CSF.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att visa att patienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg har snabbare återhämtning av neutrofiler och trombocyter och tidigare sjukhusutskrivning än de som får < 8 x 10^6 CD 34+-celler/kg.

II. Att jämföra total överlevnad och progressionsfri överlevnad mellan patienter som får >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg och de som får < 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.

III. Att jämföra antal dagar av aferes som krävs för att uppnå målet, transfusionsbehov, sjukhusvårdskostnader, behov av remobilisering mellan grupper.

IV. För att utvärdera om antalet perifera CD34+-celler korrelerar med transplantatinnehållet i CD34+-celler.

SKISSERA:

Patienterna får etoposid intravenöst (IV) under 4 timmar på dag 0, filgrastim subkutant (SC) en gång dagligen (QD) från dag 1 och plerixafor SC 15-18 timmar före aferes. Patienter som inte kan uppnå målinsamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg får ytterligare en dos plerixafor följt av aferes. Efter den andra aferesen kan patienter som uppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsätta filgrastim med plerixafor och fortsätta insamlingen enligt den behandlande läkaren.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 28 dagar och därefter under minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi-bekräftat non-Hodgkin lymfom, av någon typ
  • Måste vara berättigad till autolog transplantation enligt institutionella riktlinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky prestandastatus på 70 till 100
  • Negativt för humant immunbristvirus (HIV)

  • innan mobiliseringen påbörjas måste försökspersonerna ha:

    • Absolut neutrofilantal på >= 1,2 x 10^9/L
    • Trombocytantal på >= 100 x 10^9/L
    • Kreatininclearance >= 30 ml/minut
  • Alla patienter måste kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Om fertil ålder måste antingen gå med på fullständig avhållsamhet från heterosexuella samlag eller effektiva preventivmedel under stamcellsmobilisering och i minst 3 månader efter den senaste plerixafordosen; kvinnliga patienter kommer att genomgå graviditetstest innan stamcellsmobiliseringsterapi

Exklusions kriterier:

  • Har haft tidigare transplantationer och/eller tidigare mobiliseringsförsök
  • Har tecken på progressivt non-Hodgkin lymfom
  • Har tecken på benmärgsinblandning av lymfom vid tidpunkten för transplantationsstadium
  • Hade tecken på aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har tidigare haft strålning av bäckenområdet
  • Har tidigare haft radioimmunterapi
  • Har fått experimentell terapi inom 2 veckor efter inskrivning
  • Var för närvarande inskriven i ett annat undersökningsprotokoll
  • Har tidigare haft andra maligniteter, exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (stamcellssupermobilisering)
Patienterna får etoposid IV under 4 timmar på dag 0, filgrastim SC QD från dag 1 och plerixafor SC 15-18 timmar före aferes. Patienter som inte kan uppnå målinsamling av >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg får ytterligare en dos plerixafor följt av aferes. Efter den andra aferesen kan patienter som uppnår =< 2 x 10^6 CD34+-celler/kg fortsätta filgrastim med plerixafor och fortsätta insamlingen enligt den behandlande läkaren.
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: plerixafor
Givet SC
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedur: leukaferes
Genomgå aferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling med Plerixafor, Etoposide och Filgrastim
Tidsram: Inom 2 dagar efter aferes
Antal deltagare som kan samla lika med eller mer än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med tillsats av plerixafor till etoposid och filgrastim. Dessa deltagare definieras som supermobiliserare. Deltagare med mindre än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg definieras som normala mobiliserare.
Inom 2 dagar efter aferes
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antalet deltagare av patienter som får mer än eller lika med 8 x 10^6 CD34+-celler/kg efter insamling med plerixafor, etoposid och filgrastim och som har progressionsfri överlevnad efter ett år
Upp till 1 år efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare som får mer än eller lika med 8 x 10^6 CD34+-celler/kg med 15 % efter insamling med plerixafor, etoposid och filgrastim stilla vid liv 1 år efter transplantation
Upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrophil Recovery i Super Mobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Neutrofilåterhämtning hos deltagare som fick mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+-celler/kg angavs som medelcellantalet för supermobiliserare och normala mobilisatorer.
Upp till 28 dagar efter behandling
Blodplättsåtervinning i Super Mobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Blodplättsåtervinning hos deltagare som erhåller mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+-celler/kg.
Upp till 28 dagar efter behandling
Längd på sjukhusvistelse i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Längd på sjukhusvistelse hos deltagare som får mer än eller lika med 8 och mindre än 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Upp till 28 dagar efter behandling
Progressionsfri överlevnad i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Andel deltagare som var vid liv och fria från progression 1 år efter transplantation (PFS)
Upp till 1 år efter transplantation
Total överlevnad i Supermobilizers och Normal Mobilizers
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Andel deltagare som levde 1 år efter transplantation (OS)
Upp till 1 år efter transplantation
Antal dagar av aferes som krävs
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Antal dagar av aferes som krävs för att uppnå målet i supermobiliserare och normala mobilisatorer
Upp till 28 dagar efter behandling
Antal transfusionskrav
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Antal transfusioner (antal packade röda blodkroppar och blodplättstransfusioner som krävs från dag 0 till +28 efter transplantation) i supermobiliserare och normala mobilisatorer
Upp till 28 dagar efter behandling
Behov av remobilisering
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling

Antal deltagare som behövde remobilisering i supermobilizers och normalmobilizers.

Remobilisering kan beskrivas på följande sätt:

Det första steget för patienter som genomgår autolog hematopoetisk celltransplantation är att mobilisera hematopoetiska progenitor/stamceller från benmärgen med hjälp av G-CSF, plerixafor och/eller kemoterapi. Detta följs av samling av cellerna genom aferes. Om tillräckligt antal progenitor-/stamceller inte kan mobiliseras och sedan samlas in genom aferes för att fortsätta med transplantation, betraktas det som "mobiliseringsfel". För dessa patienter görs ett försök att mobilisera deras hematopoetiska progenitor/stamceller en andra gång ("remobilisering"). Behovet av att göra ett andra "mobiliseringsförsök" är inte idealiskt.
Upp till 28 dagar efter behandling
Korrelation av perifert CD34+-cellantal med transplantatinnehåll i CD34+-celler
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Korrelation av perifert CD34+-cellantal med transplantatinnehåll i CD34+-celler bedömt med Spearman-korrelation.
Upp till 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2410 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01281 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera