Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid, Filgrastim og Plerixafor til forbedring af stamcellemobilisering ved behandling af patienter med non-Hodgkin lymfom

22. maj 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En undersøgelse af hæmatopoietisk stamcellesupermobilisering hos patienter med non-Hodgkin-lymfom

Dette kliniske forsøg undersøger etoposid, filgrastim og plerixafor til at forbedre stamcellemobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom. Ved at give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, og plerixafor og etoposid sammen, hjælper stamceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af plerixafor forbedrer andelen af ​​patienter med lymfom, som indsamler >= 8 x 10^6 cluster of differentiation (CD)34+ celler/kg inden for to dage med 25 % sammenlignet med det historiske estimat på 42 % med etoposid og G-CSF (filgrastim).

II. For at bestemme, om patienter, der opnår indsamling af >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg, har en 15 % et års overlevelsesfordel i forhold til det historiske estimat på 68 % blandt patienter, der mobiliserer >= 2 men < 8 x 10^6 CD34+ celler/ kg med etoposid og G-CSF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at patienter, der modtager >= 8 x 10^6 CD34+-celler/kg, har hurtigere gendannelse af neutrofile celler og blodplader og tidligere udskrivning fra hospitalet end dem, der modtager < 8 x 10^6 CD 34+-celler/kg.

II. At sammenligne overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse mellem patienter, der modtager >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg og dem, der modtager < 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.

III. At sammenligne antallet af dage med aferese, der kræves for at nå målet, transfusionsbehov, hospitalsindlæggelsesomkostninger, behov for remobilisering mellem grupper.

IV. For at evaluere, om antallet af perifere CD34+-celler korrelerer med transplantatindholdet i CD34+-celler.

OMRIDS:

Patienterne får etoposid intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 0, filgrastim subkutant (SC) én gang dagligt (QD) begyndende dag 1 og plerixafor SC 15-18 timer før aferese. Patienter, der ikke er i stand til at opnå målopsamling på >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg, får endnu en dosis plerixafor efterfulgt af aferese. Efter den anden aferese kan patienter, der opnår =< 2 x 10^6 CD34+ celler/kg, fortsætte filgrastim med plerixafor og fortsætte indsamlingen ifølge den behandlende læge.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 28 dage og derefter i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi-bekræftet non-Hodgkin lymfom, af enhver type
  • Skal være berettiget til autolog transplantation i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 til 100
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV)

  • før mobiliseringens start skal forsøgspersoner have:

    • Absolut neutrofiltal på >= 1,2 x 10^9/L
    • Blodpladeantal på >= 100 x 10^9/L
    • Kreatininclearance >= 30 ml/minut
  • Alle patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke
  • Hvis den fødedygtige alder skal enten acceptere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller effektive præventionsmidler under stamcellemobilisering og i mindst 3 måneder efter sidste plerixafor-dosis; kvindelige patienter vil gennemgå en graviditetstest forud for stamcellemobiliseringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft tidligere transplantationer og/eller tidligere mobiliseringsforsøg
  • Har tegn på progressivt non-Hodgkin lymfom
  • Har tegn på knoglemarvsinvolvering af lymfom på tidspunktet for transplantationsstadium
  • Havde tegn på aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Har tidligere haft bestråling af bækkenområdet
  • Har tidligere haft radioimmunterapi
  • Har modtaget eksperimentel behandling inden for 2 uger efter tilmelding
  • Vær i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol
  • Har tidligere haft andre maligne sygdomme, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stamcellesupermobilisering)
Patienterne får etoposid IV over 4 timer på dag 0, filgrastim SC QD begyndende dag 1 og plerixafor SC 15-18 timer før aferese. Patienter, der ikke er i stand til at opnå målopsamling på >= 8 x 10^6 CD34+ celler/kg, får endnu en dosis plerixafor efterfulgt af aferese. Efter den anden aferese kan patienter, der opnår =< 2 x 10^6 CD34+ celler/kg, fortsætte filgrastim med plerixafor og fortsætte indsamlingen ifølge den behandlende læge.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: plerixafor
Givet SC
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedure: leukaferese
Gennemgå aferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling ved hjælp af Plerixafor, Etoposide og Filgrastim
Tidsramme: Inden for 2 dage efter aferese
Antal deltagere i stand til at indsamle lig med eller mere end 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med tilsætning af plerixafor til etoposid og filgrastim. Disse deltagere er defineret som supermobilizere. Deltagere med mindre end 8 x 10^6 CD34+ celler/kg defineres som normale mobilisatorer.
Inden for 2 dage efter aferese
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antallet af deltagere af patienter, der modtager mere end eller lig med 8 x 10^6 CD34+ celler/kg efter indsamling med plerixafor, etoposid og filgrastim, og som har progressionsfri overlevelse efter et år
Op til 1 år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere, der modtager mere end eller lig med 8 x 10^6 CD34+ celler/kg med 15 % efter indsamling med plerixafor, etoposid og filgrastim stadig i live 1 år efter transplantation
Op til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrophil Recovery i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Neutrofilgenvinding hos deltagere, der modtog mere end eller lig med 8 og mindre end 8 x 10^6 CD34+ celler/kg, indtastet som det gennemsnitlige celletal for supermobilisatorer og normale mobilisatorer.
Op til 28 dage efter behandling
Blodpladegendannelse i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Blodpladegendannelse hos deltagere, der modtog mere end eller lig med 8 og mindre end 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Op til 28 dage efter behandling
Længde af hospitalsophold i Super Mobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Længde af hospitalsophold hos deltagere, der modtager mere end eller lig med 8 og mindre end 8 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Op til 28 dage efter behandling
Progressionsfri overlevelse i Supermobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere, der var i live og fri for progression 1 år efter transplantation (PFS)
Op til 1 år efter transplantation
Samlet overlevelse i Supermobilizers og Normal Mobilizers
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere, der var i live 1 år efter transplantation (OS)
Op til 1 år efter transplantation
Antal dage med aferese påkrævet
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Antal dage med aferese, der kræves for at nå målet i supermobilizere og normale mobilizere
Op til 28 dage efter behandling
Antal transfusionskrav
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Antal transfusioner (antal pakkede røde blodlegemer og blodpladetransfusioner påkrævet fra dag 0 til +28 efter transplantationen) i supermobilisatorer og normale mobilisatorer
Op til 28 dage efter behandling
Behov for remobilisering
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling

Antal deltagere, der havde behov for remobilisering i supermobilizere og normale mobilizere.

Remobilisering kan beskrives som følger:

Det første trin for patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation, er at mobilisere hæmatopoietiske progenitor/stamceller fra knoglemarven ved hjælp af G-CSF, plerixafor og/eller kemoterapi. Dette efterfølges af indsamling af cellerne ved aferese. Hvis et tilstrækkeligt antal progenitor-/stamceller ikke kan mobiliseres og derefter opsamles ved aferese til at fortsætte med transplantation, betragtes det som "mobiliseringssvigt". For disse patienter forsøges mobilisering af deres hæmatopoietiske progenitor/stamceller endnu en gang ("remobilisering"). Behovet for at gøre endnu et "mobiliseringsforsøg" er ikke ideelt.
Op til 28 dage efter behandling
Korrelation af perifert CD34+-celletal med transplantatindhold af CD34+-celler
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Korrelation af perifert CD34+-celletal med transplantatindhold af CD34+-celler vurderet ved brug af Spearman-korrelation.
Op til 28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navneet Majhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2410 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01281 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner