Timolol Option pro ulcerózní hemangiomy (Touch Trial) (TOUCH)
Účinnost timololu 0,5% gelotvorného roztoku pro léčbu ulcerózních hemangiomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerace je nejčastější komplikací spojenou s infantilními hemangiomy. Ulcerace a opožděné hojení ran vystavuje pacienty riziku infekce, krvácení, bolesti a trvalých jizev. V současné době je péče o ulcerované hemangiomy extrémně obtížná a pacienti jsou často vystaveni mnoha léčebným modalitám.
V posledních dvou letech bylo hlavním pokrokem v léčbě hemangiomů použití neselektivního perorálního betablokátoru propranololu k zastavení růstu a podpoře involuce hemangiomů. Nedávná literatura také naznačuje, že beta-blokátory mohou hrát roli při napomáhání reepitelizaci ulcerovaných ran.
Použití topického neselektivního betablokátoru na izolované ulcerované hemangiomy může podpořit časné hojení a snížit počet komplikací spojených s ulcerací. Je třeba prozkoumat bezpečnost a snášenlivost aplikace topického betablokátoru na ulcerovaný hemangiom a zda může být lokální betablokáda účinnější než konzervativní péče s topickými antibiotiky.
V této studii budou kojenci randomizováni tak, aby buď dostávali topické antibiotikum (lokální mupirocin 2% mast dvakrát denně) nebo topický beta-blokátor (Timolol 0,5% gel tvořící roztok) podle schématu eskalace dávky. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie a měření bezpečnosti a účinnosti, aby se posoudila odpověď na terapii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s hmotností mezi 4-12 kg
- Kojenci s korigovaným gestačním věkem 44 týdnů - 8 měsíců věku
- Kojenec s ulcerovaným hemangiomem
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ulcerace větší než 16 cm2
- Ulcerovaný hemangiom s aktivním krvácením nebo infekcí v době zařazení
- Hemangiom ohrožující onemocnění splňující kritéria pro perorální propranolol
- Předchozí léčba topickými/perorálními kortikosteroidy nebo propranololem
- Anamnéza vrozené srdeční choroby se sníženým srdečním výdejem, mrtvice/cerebrální vaskulopatie, aktivní reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo metabolická porucha
- Anamnéza alergické reakce na mupirocin nebo timolol
- V současné době užíváte léky, které by interagovaly s beta-blokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Timolol 0,5% gel tvořící roztok (GFS)
Polovina zapsaných subjektů obdrží aktuální Timolol
|
Plán eskalace na základě dávky pro topickou aplikaci: 4-8 kg: Den 0-7: 1 kapka obden; Den 7-14: 1 kapka denně; Den 14 – Den 60: 1 kapka dvakrát denně 8-12 kg: Den 07: 1 kapka denně; Den 7-14: 1 kapka dvakrát denně; Den 14 – Den 60: 2 kapky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mupirocin 2% mast
Polovina zapsaných subjektů dostane Mupirocin
|
Lokální aplikace dvakrát denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do reepitelizace rány
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plochy a hloubky vředu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Investigator's Global Evaluation of Disease
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bodovací systém vyvinutý pro měření klinického zlepšení ulcerovaného hemangiomu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Timolol sérová hladina
Časové okno: Měřeno po 1 měsíci terapie
|
Měřeno po 1 měsíci terapie
|
|
|
Vyhodnoťte počet účastníků se změnami v hladinách glukózy po aplikaci drogy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14
|
Monitorování hladiny glukózy bude prováděno u pacientů užívajících Timolol 0,5% GFS před a 1 hodinu po aplikaci léku na klinice. Hodnoty glukózy < 60 mg/dl budou považovány za významné. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14
|
|
Vyhodnoťte počet účastníků s průkazem změn krevního tlaku po podání Timololu 0,5 % GFS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14
|
Monitorování krevního tlaku bude prováděno u pacientů užívajících Timolol 0,5% GFS před a 1 hodinu po aplikaci léku na klinice. Hodnoty krevního tlaku < 3. percentil (systolický nebo diastolický) budou považovány za významné pro hypotenzi. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14
|
|
Skóre bolesti (přítomnost nebo nepřítomnost) na stupnici tváří Wong-Bakera
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou při každé návštěvě v průběhu studie dotazovat pečovatele na běžné komplikace ulcerovaného hemangiomu (bolest, infekce, krvácení). Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností infekce
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou při každé návštěvě v průběhu studie dotazovat pečovatele na běžné komplikace ulcerovaného hemangiomu (bolest, infekce, krvácení). Infekce bude klinicky hodnocena přítomností drenáže nebo exsudátu a/nebo kultivační pozitivitou. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Počet účastníků s přítomností (nebo nepřítomností) aktivního krvácení
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou při každé návštěvě v průběhu studie dotazovat pečovatele na běžné komplikace ulcerovaného hemangiomu (bolest, infekce, krvácení). Infekce bude klinicky hodnocena přítomností aktivního krvácení. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Vyhodnoťte počet účastníků se změnami srdeční frekvence po aplikaci drogy
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14
|
Monitorování glukózy a vitálních funkcí bude prováděno u pacientů, kteří dostávají Timolol 0,5% GFS před a 1 hodinu po aplikaci léku na klinice. Hodnoty srdeční frekvence < 3. percentil budou považovány za významné a svědčící pro bradykardii. Subjekty budou vidět na klinice v den 7, den 14, 1 měsíc a 2 měsíce po terapii a 1 měsíc po dokončení terapie. |
Výchozí stav, den 7, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Vrozené vady
- Abnormality kůže
- Novotvary, cévní tkáň
- Vřed
- Hemangiom, kapilára
- Skvrna od portského vína
- Hemangiom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Timolol
- Mupirocin
Další identifikační čísla studie
- 10-007923
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .