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Opzione timololo per emangiomi ulcerati (prova TOUCH) (TOUCH)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

L'efficacia della soluzione gelificante al timololo 0,5% per il trattamento degli emangiomi ulcerati

Lo scopo di questo studio è determinare se il timololo 0,5% Gel Forming Solution sia sicuro ed efficace nel promuovere la guarigione delle ferite degli emangiomi ulcerati infantili rispetto alla gestione conservativa standard con antibiotico topico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcerazione è la complicanza più comune associata agli emangiomi infantili. L'ulcerazione e il ritardo nella guarigione delle ferite mettono i pazienti a rischio di infezione, sanguinamento, dolore e cicatrici permanenti. Attualmente, la cura degli emangiomi ulcerati è estremamente difficile e i pazienti sono spesso soggetti a molteplici modalità di trattamento.

Negli ultimi due anni, il principale progresso nel trattamento degli emangiomi è stato l'uso del propranololo beta-bloccante orale non selettivo per arrestare la crescita e promuovere l'involuzione degli emangiomi. La letteratura recente suggerisce anche che i beta-bloccanti possono avere un ruolo nell'aiutare la riepitelizzazione delle ferite ulcerate.

L'uso di un beta-bloccante topico non selettivo su emangiomi ulcerati isolati può favorire la guarigione precoce e ridurre il numero di complicanze associate all'ulcerazione. Sono necessarie indagini per esplorare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione di un beta-bloccante topico su un emangioma ulcerato e se il beta-blocco topico possa essere più efficace della cura conservativa con antibiotici topici.

In questo studio, i neonati saranno randomizzati a ricevere un antibiotico topico (mupirocina topica 2% unguento due volte al giorno) o un beta-bloccante topico (timololo 0,5% soluzione gelificante) secondo un programma di aumento della dose. I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia. Ad ogni visita verranno prese fotografie e misure di sicurezza ed efficacia per valutare la risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di peso compreso tra 4 e 12 kg
  • Neonati con età gestazionale corretta 44 settimane - 8 mesi di età
  • Neonato con un emangioma ulcerato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione superiore a 16 cm2
  • Emangioma ulcerato con sanguinamento attivo o infezione al momento dell'arruolamento
  • Emangioma che minaccia la malattia che soddisfa i criteri per il propranololo orale
  • Precedente trattamento con corticosteroidi topici/orali o propranololo
  • Anamnesi di cardiopatia congenita con diminuzione della gittata cardiaca, ictus/vasculopatia cerebrale, malattia attiva delle vie aeree reattive o disturbo metabolico
  • Storia di una reazione allergica alla mupirocina o al timololo
  • Attualmente assume farmaci che potrebbero interagire con i beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo 0,5% soluzione gelificante (GFS)
La metà dei soggetti iscritti riceverà Timololo topico
Droga: Timololo 0,5% soluzione gelificante (GFS)

Programma di intensificazione basato sulla dose per l'applicazione topica:

4-8 kg: Giorno 0-7: 1 goccia a giorni alterni; Giorno 7-14: 1 goccia al giorno; Giorno 14 - Giorno 60: 1 goccia due volte al giorno

8-12 kg: Giorno 07: 1 goccia al giorno; Giorno 7-14: 1 goccia due volte al giorno; Giorno 14 - Giorno 60: 2 gocce due volte al giorno

Altri nomi:
  • Timololo 0,5% topico
Comparatore attivo: Mupirocina 2% unguento
La metà dei soggetti iscritti riceverà Mupirocina
Droga: Mupirocina 2% Unguento
Applicazione topica due volte al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Mupirocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della superficie e della profondità dell'ulcera
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Valutazione globale della malattia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 3 mesi
Un sistema di punteggio sviluppato per misurare il miglioramento clinico dell'emangioma ulcerato.
A 3 mesi
Livello sierico di timololo
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dall'inizio della terapia
Misurato a 1 mese dall'inizio della terapia
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti nei livelli di glucosio dopo l'applicazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14

Il monitoraggio del glucosio verrà eseguito per i pazienti trattati con timololo 0,5% GFS prima e 1 ora dopo l'applicazione del farmaco in clinica.

Valori di glucosio < 60 mg/dL saranno considerati significativi.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14
Valutare il numero di partecipanti con evidenza di variazioni della pressione arteriosa dopo la somministrazione di Timololo 0,5% GFS
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14

Il monitoraggio della pressione arteriosa verrà eseguito per i pazienti trattati con timololo 0,5% GFS prima e 1 ora dopo l'applicazione del farmaco in clinica.

I valori della pressione arteriosa < 3° percentile (sistolica o diastolica) saranno considerati significativi per l'ipotensione.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14
Punteggi del dolore (presenza o assenza) sulla scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi

Gli investigatori interrogheranno gli operatori sanitari sulle complicanze comuni degli emangiomi ulcerati (dolore, infezione, sanguinamento) ad ogni visita durante lo studio. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala dei volti di Wong-Baker.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi
Numero di partecipanti con presenza o assenza di Infezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi

Gli investigatori interrogheranno gli operatori sanitari sulle complicanze comuni degli emangiomi ulcerati (dolore, infezione, sanguinamento) ad ogni visita durante lo studio. L'infezione sarà valutata clinicamente in base alla presenza di drenaggio o essudato e/o positività colturale.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi
Numero di partecipanti con presenza (o assenza) di sanguinamento attivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi

Gli investigatori interrogheranno gli operatori sanitari sulle complicanze comuni degli emangiomi ulcerati (dolore, infezione, sanguinamento) ad ogni visita durante lo studio. L'infezione sarà clinicamente valutata dalla presenza di sanguinamento attivo.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14, 1 mese, 2 mesi
Valutare il numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca dopo l'applicazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14

Il monitoraggio della glicemia e dei segni vitali verrà eseguito per i pazienti trattati con timololo 0,5% GFS prima e 1 ora dopo l'applicazione del farmaco in clinica.

Valori di frequenza cardiaca < 3° percentile saranno considerati significativi e indicativi di bradicardia.

I soggetti saranno visitati in clinica il giorno 7, il giorno 14, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio della terapia e 1 mese dopo il completamento della terapia.
Basale, giorno 7, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Society for Pediatric Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Investigatore principale: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Investigatore principale: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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