Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timolol-optie voor hemangiomen met zweren (TOUCH-onderzoek) (TOUCH)

16 januari 2014 bijgewerkt door: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

De werkzaamheid van timolol 0,5% gelvormende oplossing voor de behandeling van ulceratieve hemangiomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Timolol 0,5% gelvormende oplossing veilig en effectief is bij het bevorderen van wondgenezing van infantiele ulcererende hemangiomen in vergelijking met standaard conservatieve behandeling met topisch antibioticum.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ulceratie is de meest voorkomende complicatie die gepaard gaat met infantiele hemangiomen. Ulceratie en de vertraging in wondgenezing plaatsen patiënten met een risico op infectie, bloeding, pijn en blijvende littekens. Momenteel is de zorg voor hemangiomen met ulcera buitengewoon moeilijk en patiënten zijn vaak onderworpen aan meerdere behandelingsmodaliteiten.

In de afgelopen twee jaar was de belangrijkste vooruitgang in de behandeling van hemangiomen het gebruik van de niet-selectieve, orale bètablokker propranolol om de groei te stoppen en de involutie van hemangiomen te bevorderen. Recente literatuur suggereert ook dat bètablokkers een rol kunnen spelen bij het opnieuw epithelialiseren van verzweerde wonden.

Het gebruik van een topische niet-selectieve bètablokker op geïsoleerde hemangiomen met ulcera kan vroege genezing bevorderen en het aantal complicaties dat gepaard gaat met ulceratie verminderen. Er is onderzoek nodig om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van het aanbrengen van een lokale bètablokker op een hemangioom met ulceratie en of lokale bètablokkade effectiever kan zijn dan conservatieve zorg met lokale antibiotica.

In deze studie zullen baby's gerandomiseerd worden om ofwel een lokaal antibioticum (topische mupirocine 2% zalf tweemaal daags) of een lokale bètablokker (Timolol 0,5% gelvormende oplossing) te krijgen volgens een dosis-escalatieschema. De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid. Bij elk bezoek worden foto's en veiligheids- en werkzaamheidsmetingen uitgevoerd om de respons op de therapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een gewicht tussen de 4 en 12 kg
  • Baby's met gecorrigeerde zwangerschapsduur 44 weken - 8 maanden oud
  • Zuigeling met een verzweerd hemangioom
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ulceratie groter dan 16cm2
  • Zwerend hemangioom met actieve bloeding of infectie op het moment van inschrijving
  • Ziektebedreigend hemangioom dat voldoet aan de criteria voor oraal propranolol
  • Eerdere behandeling met lokale/orale corticosteroïden of propranolol
  • Medische voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte met verminderde cardiale output, beroerte/cerebrale vasculopathie, actieve reactieve luchtwegaandoening of stofwisselingsstoornis
  • Geschiedenis van een allergische reactie op Mupirocin of Timolol
  • Gebruikt momenteel medicijnen die een wisselwerking zouden hebben met bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Timolol 0,5% gelvormende oplossing (GFS)
De helft van de ingeschreven proefpersonen krijgt actueel Timolol
Geneesmiddel: Timolol 0,5% gelvormende oplossing (GFS)

Op dosis gebaseerd escalatieschema voor plaatselijke toepassing:

4-8 kg: Dag 0-7: om de dag 1 druppel; Dag 7-14: 1 druppel per dag; Dag 14 - Dag 60: 2 maal daags 1 druppel

8-12 kg: Dag 07: 1 druppel per dag; Dag 7-14: 2 maal daags 1 druppel; Dag 14 - Dag 60: 2 druppels tweemaal per dag

Andere namen:
  • Timolol 0,5% actueel
Actieve vergelijker: Mupirocine 2% zalf
De helft van de ingeschreven proefpersonen krijgt Mupirocin
Geneesmiddel: Mupirocine 2% zalf
Topische toepassing tweemaal per dag gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Mupirocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot her-epithelisatie van de wond
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het oppervlak en de diepte van de zweer
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden
Wereldwijde evaluatie van ziekten door de onderzoeker
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Een scoresysteem ontwikkeld om de klinische verbetering van hemangioom-ulcera te meten.
Op 3 maanden
Timolol-serumniveau
Tijdsspanne: Gemeten na 1 maand therapie
Gemeten na 1 maand therapie
Evalueer het aantal deelnemers met veranderingen in glucosewaarden nadat het geneesmiddel is aangebracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14

Glucosemonitoring zal worden uitgevoerd voor patiënten die Timolol 0,5% GFS krijgen vóór en 1 uur nadat het geneesmiddel in de kliniek is aangebracht.

Glucosewaarden < 60 mg/dL worden als significant beschouwd.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14
Evalueer het aantal deelnemers met bewijs van veranderingen in de bloeddruk na toediening van Timolol 0,5% GFS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14

Bloeddrukcontrole zal worden uitgevoerd voor patiënten die Timolol 0,5% GFS krijgen vóór en 1 uur nadat het geneesmiddel in de kliniek is aangebracht.

Bloeddrukwaarden < 3e percentiel (systolisch of diastolisch) worden als significant beschouwd voor hypotensie.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14
Pijnscores (aanwezigheid of afwezigheid) op de Wong-Baker Faces-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden

Onderzoekers zullen zorgverleners tijdens elk bezoek tijdens het onderzoek ondervragen over veelvoorkomende complicaties van hemangiomen met zweren (pijn, infectie, bloeding). Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Scale.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van infectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden

Onderzoekers zullen zorgverleners tijdens elk bezoek tijdens het onderzoek ondervragen over veelvoorkomende complicaties van hemangiomen met zweren (pijn, infectie, bloeding). Infectie wordt klinisch beoordeeld aan de hand van drainage of exsudaat en/of positiviteit van de kweek.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid (of afwezigheid) van actieve bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden

Onderzoekers zullen zorgverleners tijdens elk bezoek tijdens het onderzoek ondervragen over veelvoorkomende complicaties van hemangiomen met zweren (pijn, infectie, bloeding). Infectie zal klinisch worden beoordeeld door aanwezigheid van actieve bloeding.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14, 1 maand, 2 maanden
Evalueer het aantal deelnemers met veranderingen in de hartslag nadat het medicijn is aangebracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14

Glucose- en vitale functies zullen worden gecontroleerd bij patiënten die Timolol 0,5% GFS krijgen vóór en 1 uur nadat het geneesmiddel in de kliniek is aangebracht.

Hartslagwaarden < 3e percentiel worden als significant beschouwd en zijn indicatief voor bradycardie.

De proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien op dag 7, dag 14, 1 maand en 2 maanden in therapie en 1 maand nadat de therapie is voltooid.
Basislijn, dag 7, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Society for Pediatric Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Hoofdonderzoeker: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren