Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja tymololu w leczeniu owrzodzonych naczyniaków krwionośnych (badanie TOUCH) (TOUCH)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Skuteczność roztworu żelującego tymololu 0,5% w leczeniu owrzodzonych naczyniaków krwionośnych

Celem tego badania jest określenie, czy tymolol 0,5% żel tworzący roztwór jest bezpieczny i skuteczny we wspomaganiu gojenia się owrzodzonych naczyniaków krwionośnych u niemowląt w porównaniu ze standardowym postępowaniem zachowawczym z zastosowaniem miejscowego antybiotyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie jest najczęstszym powikłaniem związanym z naczyniakami wczesnodziecięcymi. Owrzodzenia i opóźnienie w gojeniu się ran narażają pacjentów na infekcje, krwawienia, ból i trwałe blizny. Obecnie opieka nad owrzodzonymi naczyniakami krwionośnymi jest niezwykle trudna, a pacjenci często poddawani są wielu metodom leczenia.

W ciągu ostatnich dwóch lat wiodącym postępem w leczeniu naczyniaków krwionośnych było zastosowanie nieselektywnego, doustnego beta-blokera propranololu w celu zatrzymania wzrostu i promowania inwolucji naczyniaków krwionośnych. Niedawna literatura sugeruje również, że beta-blokery mogą odgrywać rolę w wspomaganiu ponownego nabłonka owrzodzonych ran.

Zastosowanie miejscowego nieselektywnego beta-adrenolityka na izolowane owrzodzone naczyniaki krwionośne może sprzyjać wczesnemu gojeniu i zmniejszać liczbę powikłań związanych z owrzodzeniem. Konieczne jest przeprowadzenie badań w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji stosowania miejscowego beta-blokera na owrzodzonym naczyniaku krwionośnym oraz sprawdzenia, czy miejscowa blokada beta-adrenergiczna może być skuteczniejsza niż leczenie zachowawcze z miejscowymi antybiotykami.

W tym badaniu niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących miejscowy antybiotyk (2% maść mupirocyny do stosowania miejscowego dwa razy dziennie) lub miejscowy beta-adrenolityk (0,5% roztwór tworzący żel tymololu) zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Zdjęcia oraz pomiary bezpieczeństwa i skuteczności będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu oceny odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta o wadze od 4 do 12 kg
  • Niemowlęta z skorygowanym wiekiem ciążowym 44 tygodnie - 8 miesięcy
  • Niemowlę z wrzodziejącym naczyniakiem krwionośnym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie większe niż 16 cm2
  • Wrzodziejący naczyniak krwionośny z aktywnym krwawieniem lub infekcją w momencie rejestracji
  • Naczyniak krwionośny zagrażający chorobą spełniający kryteria doustnego propranololu
  • Wcześniejsze leczenie miejscowymi/doustnymi kortykosteroidami lub propranololem
  • Historia medyczna wrodzonej wady serca ze zmniejszoną pojemnością minutową serca, udarem/waskulopatią mózgową, czynną reaktywną chorobą dróg oddechowych lub zaburzeniem metabolicznym
  • Historia reakcji alergicznej na mupirocynę lub tymolol
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogłyby wchodzić w interakcje z beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol 0,5% roztwór żelujący (GFS)
Połowa zapisanych pacjentów otrzyma tymolol do stosowania miejscowego
Lek: Tymolol 0,5% roztwór żelujący (GFS)

Schemat zwiększania dawki w przypadku stosowania miejscowego:

4-8 kg: Dzień 0-7: 1 kropla co drugi dzień; Dzień 7-14: 1 kropla dziennie; Dzień 14 - Dzień 60: 1 kropla dwa razy dziennie

8-12 kg: Dzień 07: 1 kropla dziennie; Dzień 7-14: 1 kropla dwa razy dziennie; Dzień 14 - Dzień 60: 2 krople dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Tymolol 0,5% do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: Mupirocyna 2% maść
Połowa zapisanych pacjentów otrzyma mupirocynę
Lek: Mupirocyna 2% Maść
Miejscowe stosowanie dwa razy dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Mupirocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ponownego nabłonka rany
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni i głębokości wrzodów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Globalna ocena choroby przez badacza
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
System punktacji opracowany w celu pomiaru poprawy klinicznej owrzodzonego naczyniaka krwionośnego.
W wieku 3 miesięcy
Poziom tymololu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu terapii
Mierzone po 1 miesiącu terapii
Oceń liczbę uczestników ze zmianami poziomu glukozy po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14

Monitorowanie glukozy zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących Timolol 0,5% GFS przed i 1 godzinę po podaniu leku w klinice.

Wartości glukozy < 60 mg/dL będą uważane za znaczące.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14
Ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany ciśnienia krwi po podaniu tymololu 0,5% GFS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14

U pacjentów otrzymujących Timolol 0,5% GFS zostanie przeprowadzone monitorowanie ciśnienia krwi przed i 1 godzinę po podaniu leku w klinice.

Wartości ciśnienia krwi < 3 percentyla (skurczowe lub rozkurczowe) będą uważane za istotne dla niedociśnienia.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14
Ocena bólu (obecność lub brak) w skali twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące

Badacze będą pytać opiekunów o częste powikłania wrzodziejących naczyniaków krwionośnych (ból, infekcja, krwawienie) podczas każdej wizyty w trakcie badania. Ból zostanie oceniony za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące

Badacze będą pytać opiekunów o częste powikłania wrzodziejących naczyniaków krwionośnych (ból, infekcja, krwawienie) podczas każdej wizyty w trakcie badania. Zakażenie zostanie ocenione klinicznie na podstawie obecności drenażu lub wysięku i/lub dodatniego wyniku posiewu.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące
Liczba uczestników z obecnością (lub brakiem) aktywnego krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące

Badacze będą pytać opiekunów o częste powikłania wrzodziejących naczyniaków krwionośnych (ból, infekcja, krwawienie) podczas każdej wizyty w trakcie badania. Zakażenie zostanie ocenione klinicznie na podstawie obecności aktywnego krwawienia.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, 1 miesiąc, 2 miesiące
Oceń liczbę uczestników ze zmianami częstości akcji serca po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14

U pacjentów otrzymujących Timolol 0,5% GFS zostanie przeprowadzone monitorowanie glukozy i parametrów życiowych przed i 1 godzinę po podaniu leku w klinice.

Wartości częstości akcji serca < 3. centyla będą uważane za istotne i wskazujące na bradykardię.

Pacjenci będą widziani w klinice w dniu 7, dniu 14, 1 miesiącu i 2 miesiącach terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Society for Pediatric Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Główny śledczy: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Główny śledczy: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007923

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniaki dziecięce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj