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Timolol-Option für ulzerierte Hämangiome (TOUCH-Studie) (TOUCH)

16. Januar 2014 aktualisiert von: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Die Wirksamkeit von Timolol 0,5 % gelbildender Lösung zur Behandlung von ulzerierten Hämangiomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Timolol 0,5 % gelbildende Lösung sicher und wirksam bei der Förderung der Wundheilung von infantilen ulzerierten Hämangiomen ist, verglichen mit einer konservativen Standardbehandlung mit topischen Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ulzeration ist die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit infantilen Hämangiomen. Ulzerationen und die Verzögerung der Wundheilung setzen die Patienten einem Risiko für Infektionen, Blutungen, Schmerzen und dauerhafte Narbenbildung aus. Gegenwärtig ist die Behandlung von ulzerierten Hämangiomen extrem schwierig und die Patienten unterliegen oft mehreren Behandlungsmodalitäten.

In den letzten zwei Jahren war der führende Fortschritt in der Behandlung von Hämangiomen die Verwendung des nicht-selektiven, oralen Betablockers Propranolol, um das Wachstum zu stoppen und die Rückbildung von Hämangiomen zu fördern. Neuere Literatur deutet auch darauf hin, dass Betablocker eine Rolle bei der Unterstützung der Reepithelisierung ulzerierter Wunden spielen könnten.

Die Anwendung eines topischen nicht-selektiven Betablockers bei isolierten ulzerierten Hämangiomen kann eine frühe Heilung fördern und die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit Ulzerationen verringern. Es sind Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung eines topischen Betablockers bei einem ulzerierten Hämangiom zu untersuchen und ob eine topische Betablockade möglicherweise wirksamer ist als eine konservative Behandlung mit topischen Antibiotika.

In dieser Studie werden Säuglinge randomisiert entweder ein topisches Antibiotikum (topische Mupirocin-Salbe 2 % zweimal täglich) oder einen topischen Betablocker (Timolol 0,5 % gelbildende Lösung) gemäß einem Dosis-Eskalationsplan erhalten. Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen. Bei jedem Besuch werden Fotos und Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen gemacht, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit einem Gewicht zwischen 4 und 12 kg
  • Säuglinge mit korrigiertem Gestationsalter 44 Wochen - 8 Monate alt
  • Säugling mit einem ulzerierten Hämangiom
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ulzeration größer als 16 cm2
  • Ulzeriertes Hämangiom mit aktiver Blutung oder Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krankheitsbedrohliches Hämangiom, das die Kriterien für orales Propranolol erfüllt
  • Vorherige Behandlung mit topischem/oralem Kortikosteroid oder Propranolol
  • Krankengeschichte von angeborenen Herzfehlern mit vermindertem Herzzeitvolumen, Schlaganfall/zerebraler Vaskulopathie, aktiver reaktiver Atemwegserkrankung oder Stoffwechselstörung
  • Geschichte einer allergischen Reaktion auf Mupirocin oder Timolol
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mit Betablockern interagieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol 0,5 % Gelbildende Lösung (GFS)
Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden erhält topisches Timolol
Arzneimittel: Timolol 0,5 % Gelbildende Lösung (GFS)

Dosisbasierter Eskalationsplan für die topische Anwendung:

4-8 kg: Tag 0-7: 1 Tropfen jeden zweiten Tag; Tag 7-14: 1 Tropfen täglich; Tag 14 - Tag 60: 1 Tropfen zweimal täglich

8-12 kg: Tag 07: 1 Tropfen täglich; Tag 7-14: 1 Tropfen zweimal täglich; Tag 14 - Tag 60: 2 Tropfen zweimal täglich

Andere Namen:
  • Timolol 0,5 % topisch
Aktiver Komparator: Mupirocin 2% Salbe
Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden erhält Mupirocin
Arzneimittel: Mupirocin 2% Salbe
Topische Anwendung zweimal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
  • Mupirocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung der Wunde
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Ulkusoberfläche und -tiefe
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Globale Bewertung der Krankheit durch den Ermittler
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Ein Scoring-System, das entwickelt wurde, um die klinische Verbesserung des ulzerierten Hämangioms zu messen.
Mit 3 Monaten
Timolol-Serumspiegel
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat Therapie
Gemessen nach 1 Monat Therapie
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Glukosespiegels nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14

Bei Patienten, die Timolol 0,5 % GFS erhalten, wird vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels in der Klinik eine Glukoseüberwachung durchgeführt.

Glukosewerte < 60 mg/dL gelten als signifikant.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Blutdruckänderungen nach der Verabreichung von Timolol 0,5 % GFS
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14

Bei Patienten, die Timolol 0,5 % GFS erhalten, wird vor und 1 Stunde nach Anwendung des Arzneimittels in der Klinik eine Blutdrucküberwachung durchgeführt.

Blutdruckwerte < 3. Perzentil (systolisch oder diastolisch) werden als signifikant für Hypotonie angesehen.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14
Schmerzwerte (Anwesenheit oder Abwesenheit) auf der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate

Die Ermittler werden die Pflegekräfte bei jedem Besuch während der Studie zu häufigen Komplikationen von ulzerierten Hämangiomen (Schmerzen, Infektionen, Blutungen) befragen. Der Schmerz wird anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate

Die Ermittler werden die Pflegekräfte bei jedem Besuch während der Studie zu häufigen Komplikationen von ulzerierten Hämangiomen (Schmerzen, Infektionen, Blutungen) befragen. Die Infektion wird klinisch anhand des Vorhandenseins von Drainage oder Exsudat und/oder Kulturpositivität beurteilt.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein (oder Fehlen) aktiver Blutungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate

Die Ermittler werden die Pflegekräfte bei jedem Besuch während der Studie zu häufigen Komplikationen von ulzerierten Hämangiomen (Schmerzen, Infektionen, Blutungen) befragen. Die Infektion wird klinisch anhand des Vorhandenseins einer aktiven Blutung beurteilt.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, 1 Monat, 2 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Herzfrequenz, nachdem das Medikament angewendet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14

Bei Patienten, die Timolol 0,5 % GFS erhalten, werden Glukose- und Vitalzeichenüberwachung vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels in der Klinik durchgeführt.

Herzfrequenzwerte < 3. Perzentil werden als signifikant angesehen und weisen auf eine Bradykardie hin.

Die Probanden werden am Tag 7, Tag 14, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Therapie in der Klinik gesehen.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Society for Pediatric Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Hauptermittler: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Hauptermittler: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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