Timololivaihtoehto haavaisille hemangioomille (TOUCH-koe) (TOUCH)
Timolol 0,5 % geelinmuodostusliuoksen teho haavaisten hemangioomien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavauma on yleisin infantiileihin hemangioomiin liittyvä komplikaatio. Haavaumat ja haavan paranemisen viivästyminen altistavat potilaille infektion, verenvuodon, kivun ja pysyvän arpeutumisen. Tällä hetkellä haavautuneiden hemangioomien hoito on äärimmäisen vaikeaa, ja potilaat ovat usein useiden hoitomuotojen kohteena.
Viimeisen kahden vuoden aikana johtava edistysaskel hemangioomien hoidossa on ollut ei-selektiivisen, oraalisen beetasalpaajan propranololin käyttö kasvun pysäyttämiseksi ja hemangioomien involution edistämiseksi. Viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan beetasalpaajilla voi olla rooli haavautuneiden haavojen uudelleen epitelisoitumisessa.
Paikallisen ei-selektiivisen beetasalpaajan käyttö yksittäisiin haavautuneisiin hemangioomiin voi edistää varhaista paranemista ja vähentää haavaumiin liittyvien komplikaatioiden määrää. Tutkimuksia tarvitaan paikallisen beetasalpaajan turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi haavaisessa hemangioomassa ja voiko paikallinen beetasalpaus olla tehokkaampaa kuin konservatiivinen hoito paikallisilla antibiooteilla.
Tässä tutkimuksessa lapset satunnaistetaan saamaan joko paikallista antibioottia (paikallinen mupirosiini 2 % voide kahdesti päivässä) tai paikallista beetasalpaajaa (Timolol 0,5 % Gel Forming Solution) annoskorotusaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan valokuvia sekä turvallisuus- ja tehomittauksia hoitovasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 kg painavat vauvat
- Imeväiset, joilla on korjattu raskausikä 44 viikkoa - 8 kuukautta
- Vauva, jolla on haavainen hemangiooma
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haava suurempi kuin 16 cm2
- Haavoitunut hemangiooma, jossa on aktiivinen verenvuoto tai infektio ilmoittautumishetkellä
- Sairautta uhkaava hemangiooma, joka täyttää suun propranololin kriteerit
- Aiempi hoito paikallisella/oraalisella kortikosteroidilla tai propranololilla
- Anamneesissa synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy alentunut sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaus/aivovaskulopatia, aktiivinen reaktiivinen hengitystiesairaus tai aineenvaihduntahäiriö
- Aiempi allerginen reaktio mupirosiiniin tai timololiin
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa beetasalpaajien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timolol 0,5 % geeliä muodostava liuos (GFS)
Puolet ilmoittautuneista saa paikallista timololia
|
Annosperusteinen eskalaatioaikataulu paikalliseen käyttöön: 4-8 kg: Päivät 0-7: 1 tippa joka toinen päivä; Päivät 7-14: 1 tippa päivittäin; Päivä 14 - Päivä 60: 1 tippa kahdesti päivässä 8-12 kg: Päivä 07: 1 tippa päivässä; Päivät 7-14: 1 tippa kahdesti päivässä; Päivä 14 - Päivä 60: 2 tippaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mupirocin 2% voide
Puolet ilmoittautuneista saa mupirosiinia
|
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavan uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan ja syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen tautiarvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty mittaamaan haavaisen hemangiooman kliinistä paranemista.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Timololin seerumin taso
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden kuluttua terapiasta
|
Mitattu 1 kuukauden kuluttua terapiasta
|
|
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joiden glukoositasot ovat muuttuneet lääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
Glukoosiseuranta suoritetaan potilaille, jotka saavat Timolol 0,5 % GFS:ää ennen ja 1 tunti sen jälkeen, kun lääke on annettu klinikalla. Glukoosiarvoja < 60 mg/dl pidetään merkittävinä. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joilla on näyttöä verenpaineen muutoksista Timololin 0,5 % GFS:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
Verenpainetta seurataan potilaille, jotka saavat Timolol 0,5 % GFS:ää ennen ja 1 tunti sen jälkeen, kun lääke on annettu klinikalla. Verenpainearvot < 3. persentiili (systolinen tai diastolinen) katsotaan merkittäviksi hypotension kannalta. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
|
Kipupisteet (läsnäolo tai poissaolo) Wong-Bakerin kasvot asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Tutkijat kyselevät hoitajia haavautuneiden hemangioomien yleisistä komplikaatioista (kipu, infektio, verenvuoto) jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan. Kipu arvioidaan Wong-Baker faces -asteikolla. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on infektio tai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Tutkijat kyselevät hoitajia haavautuneiden hemangioomien yleisistä komplikaatioista (kipu, infektio, verenvuoto) jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan. Infektio arvioidaan kliinisesti drenaation tai eritteen ja/tai viljelypositiivisuuden perusteella. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli (tai ei) aktiivista verenvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Tutkijat kyselevät hoitajia haavautuneiden hemangioomien yleisistä komplikaatioista (kipu, infektio, verenvuoto) jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan. Infektio arvioidaan kliinisesti aktiivisen verenvuodon perusteella. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joiden syke on muuttunut lääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
Glukoosi- ja elintoimintojen seuranta suoritetaan potilaille, jotka saavat Timolol 0,5 % GFS:ää ennen ja 1 tunti sen jälkeen, kun lääke on annettu klinikalla. Sykearvot < 3. persentiili katsotaan merkitseväksi ja osoittavat bradykardiaa. Koehenkilöt nähdään klinikalla päivänä 7, päivänä 14, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon alkaessa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. |
Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- Päätutkija: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- Päätutkija: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Haava
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Hemangiooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Timolol
- Mupirosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007923
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .