治疗溃疡性血管瘤的噻吗洛尔选项（TOUCH 试验） (TOUCH)
0.5%噻吗洛尔成胶液治疗溃疡性血管瘤的疗效
研究概览
详细说明
溃疡是婴儿血管瘤最常见的并发症。 溃疡和伤口愈合延迟使患者面临感染、出血、疼痛和永久性疤痕的风险。 目前，溃疡性血管瘤的护理极其困难，患者往往需要接受多种治疗方式。
在过去两年中，血管瘤治疗的主要进展是使用非选择性口服 β 受体阻滞剂普萘洛尔来阻止生长并促进血管瘤消退。 最近的文献还表明，β 受体阻滞剂可能在帮助溃疡伤口重新上皮化方面发挥作用。
在孤立的溃疡性血管瘤上使用局部非选择性 β 受体阻滞剂可以促进早期愈合并减少与溃疡相关的并发症的数量。 需要进行调查以探讨在溃疡性血管瘤上应用局部 β 受体阻滞剂的安全性和耐受性，以及局部 β 受体阻滞剂是否比局部抗生素的保守治疗更有效。
在这项研究中，婴儿将根据剂量递增计划随机接受局部抗生素（每天两次局部莫匹罗星 2% 软膏）或局部 β 受体阻滞剂（噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液）。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 每次就诊时都会拍摄照片并进行安全性和有效性测量，以评估对治疗的反应。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 婴儿体重在 4-12 公斤之间
- 矫正胎龄44周～8个月的婴儿
- 患有溃疡性血管瘤的婴儿
- 知情同意
排除标准：
- 溃疡大于 16cm2
- 入组时伴有活动性出血或感染的溃疡性血管瘤
- 符合口服普萘洛尔标准的威胁疾病的血管瘤
- 先前使用局部/口服皮质类固醇或普萘洛尔治疗
- 先天性心脏病伴心输出量下降、中风/脑血管病、活动性反应性气道疾病或代谢紊乱的病史
- 对莫匹罗星或噻吗洛尔有过敏反应史
- 目前正在服用会与 β 受体阻滞剂相互作用的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液 (GFS)
一半的登记受试者将接受外用噻吗洛尔
|
局部应用的基于剂量的递增时间表： 4-8公斤：第0-7天：隔天1滴；第 7-14 天：每天 1 滴；第 14 天 - 第 60 天：每天两次，每次 1 滴 8-12 公斤：第 07 天：每天 1 滴；第 7-14 天：每天两次，每次 1 滴；第 14 天 - 第 60 天：每天两次，每次 2 滴
其他名称：
|
|
有源比较器：莫匹罗星2%软膏
一半的登记受试者将接受莫匹罗星
|
每天局部应用两次，持续 60 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口再上皮化的时间
大体时间：3个月时
|
3个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少溃疡表面积和深度
大体时间：3个月时
|
3个月时
|
|
|
研究者对疾病的整体评估
大体时间：3个月时
|
一种评分系统，用于衡量溃疡性血管瘤的临床改善情况。
|
3个月时
|
|
噻吗洛尔血清水平
大体时间：治疗 1 个月时测量
|
治疗 1 个月时测量
|
|
|
评估服用药物后血糖水平发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 7 天，第 14 天
|
接受噻吗洛尔 0.5% GFS 的患者在临床用药前和用药后 1 小时进行血糖监测。 葡萄糖值 < 60 mg/dL 将被视为显着。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线，第 7 天，第 14 天
|
|
评估服用噻吗洛尔 0.5% GFS 后有血压变化证据的参与者人数
大体时间：基线，第 7 天，第 14 天
|
对接受噻吗洛尔0.5% GFS的患者在临床上用药前和用药后1小时进行血压监测。 血压值 < 第 3 个百分位数（收缩压或舒张压）将被视为低血压显着。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线，第 7 天，第 14 天
|
|
Wong-Baker 面部量表的疼痛评分（存在或不存在）
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
在整个研究过程中，研究人员将在每次访问时向护理人员询问溃疡性血管瘤的常见并发症（疼痛、感染、出血）。 将使用 Wong-Baker 面部量表评估疼痛。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
|
存在或不存在感染的参与者人数
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
在整个研究过程中，研究人员将在每次访问时向护理人员询问溃疡性血管瘤的常见并发症（疼痛、感染、出血）。 感染将通过引流或渗出物的存在和/或培养阳性进行临床评估。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
|
存在（或不存在）活动性出血的参与者人数
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
在整个研究过程中，研究人员将在每次访问时向护理人员询问溃疡性血管瘤的常见并发症（疼痛、感染、出血）。 感染将通过活动性出血的存在进行临床评估。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月
|
|
评估用药后心率变化的参与者人数
大体时间：基线，第 7 天，第 14 天
|
接受噻吗洛尔 0.5% GFS 的患者在临床上用药前和用药后 1 小时将进行血糖和生命体征监测。 心率值 < 第 3 个百分位将被认为是显着的并且指示心动过缓。 受试者将在治疗第 7 天、第 14 天、第 1 个月和第 2 个月以及治疗完成后 1 个月到诊所就诊。 |
基线，第 7 天，第 14 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Albert C. Yan, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- 首席研究员：Vikash S. Oza, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- 首席研究员：Patrick McMahon, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.